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Effetti del cioccolato nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica

27 ottobre 2009 aggiornato da: University of Zurich

Effetti del cioccolato fondente svizzero sulla funzione endoteliale e dei barocettori e marcatori di infiammazione nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica

Lo scopo del presente studio è indagare se nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica la disfunzione endoteliale e la funzione dei barocettori siano alterate dall'ingestione di un cioccolato fondente ricco di flavonoidi rispetto al cioccolato placebo (Nestlé Placebo Chocolate) in aggiunta ai farmaci standard.

Inoltre, valuteremo l'effetto del cioccolato sullo stress ossidativo, l'adesione piastrinica e la risposta infiammatoria sistemica come la proteina C-reattiva e le citochine pro-infiammatorie in pazienti con insufficienza cardiaca cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Cardiovascular Center, Cardiology, University Hospital of Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Insufficienza cardiaca (NYHA ≥II, LVEF<50%, indipendente dall'eziologia)
  2. Non fumatori
  3. Età: 30-80
  4. Consenso informato scritto ottenuto

Criteri di esclusione:

  1. Insufficienza cardiaca scompensata
  2. Angina pectoris instabile
  3. Fumatori
  4. Tachiaritmie ventricolari o Blocco AV >I°
  5. Insufficienza renale (>200 umol)
  6. Malattia epatica (ALT o AST >150 UI)
  7. Diabete mellito
  8. Obesità (IMC >30 kg/m2)
  9. Ipotensione sintomatica, ipertensione >160/100 mmHg
  10. Allergia nota ai composti di Nestlé noir intenso
  11. Storia di ulcera gastrica o sanguinamento, diarrea in corso
  12. Trombosi venosa o embolia polmonare, storia attuale o ricorrente di malattia infettiva, acuta o cronica
  13. Malattia con infiammazione sistemica (ad es. artrite reumatoide, M. Crohn)
  14. Neoplasia (a meno che non sia guarita o remissione >5 anni)
  15. Partecipazione a un altro studio nell'ultimo mese
  16. Integratori vitaminici concomitanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
assunzione giornaliera di 40gr di cioccolato (Nestlé Noir intense) al mattino e 40gr di cioccolato la sera.
Integratore alimentare: Nestlé Noir intenso 40 grx2
assunzione giornaliera di 40gr di cioccolato (Nestlé Noir intense o Nestlé Placebo Chocolate) al mattino e 40gr di cioccolato la sera.
Comparatore placebo: 2
Nestlé Placebo Chocolate 40gr al mattino e 40gr di cioccolato la sera.
Integratore alimentare: Nestlé Placebo Cioccolato 40 grx2
Nestlé Placebo Cioccolato 40 gr al mattino e 40 gr di cioccolato la sera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
funzione endoteliale
Lasso di tempo: acuto (2 ore), cronico (2 e 4 settimane)
acuto (2 ore), cronico (2 e 4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
funzione piastrinica dipendente dallo sforzo di taglio; Lo stress ossidativo; funzione dei barocettori Risposta infiammatoria sistemica (valutata come variazione di CRP ad alta sensibilità, 8-isoprostani, ligando CD-40); Epicatechine plasmatiche.
Lasso di tempo: acuto (2 ore), cronico (2 e 4 settimane)
acuto (2 ore), cronico (2 e 4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Investigatori

  • Investigatore principale: Georg Noll, MD, Cardiovascular Center, University Hospital Zurich, Zurich, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

3 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 ottobre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2009

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EK1124_Chocolate_CHF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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