Automatisert sanntidstilbakemelding på HLR-studie
21. mai 2012 oppdatert av: Susanne May, University of Washington
Kontrollert studie av den kliniske effektiviteten av automatisert sanntidstilbakemelding på HLR-prosessen utført på et undersett av ROC-steder
Hensikten med denne studien er å evaluere hvorvidt sanntidstilbakemelding på HLR-prosessvariabler vil øke gjenopprettingsgraden av spontan sirkulasjon under prehospital gjenopplivning og ved ankomst til mottakende legevakt, samt øke overlevelsesraten til sykehusutskrivning.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Et undersett av akuttmedisinske tjenester (EMS)-byråer som deltar i Resuscitation Outcomes Consortium (ROC) tar i bruk nye monitor/defibrillatorer som er i stand til å overvåke HLR-prosessen under gjenopplivingsforsøk av pasienter i hjertestans, i tillegg til å tilby automatiserte reell- tid tilbakemelding om denne prosessen til EMS-leverandører for å forbedre overholdelse av anbefalte retningslinjer for HLR.
Overvåking av HLR-prosessen under gjenopplivingsforsøk er et viktig skritt mot å redusere potensialet for dårlig utført HLR for å endre effekten av studieintervensjonene på utfallet.
Klynger formet av rigger, et enkelt byrå eller grupper av byråer ble randomisert for å slå tilbakemelding på eller av.
Etter en bestemt tidsperiode gikk hver klynge over til den andre armen.
Et ulikt antall fag ble påmeldt i hver periode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1586
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98199
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle personer som opplever hjertestans utenfor sykehuset,
- blir evaluert av organisert EMS-personell og: a) mottar forsøk på ekstern defibrillering (av lekepersonell eller nødpersonell) eller mottar brystkompresjoner av organisert EMS-personell.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av en mekanisk HLR-enhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tilbakemelding på
Automatisert sanntidstilbakemelding på HLR-prosess aktivert
|
I de første tre til seks månedene vil deltakende EMS-byråer ha defibrillatorer med automatisk, sanntids tilbakemelding inaktivert.
I løpet av denne perioden vil baseline rate for ROSC (og sekundære utfall) samles inn.
På slutten av denne grunnlinjeperioden vil EMS-byråer bli randomisert til en av to intervensjoner, med randomisering stratifisert innenfor området etter byrå, stasjon eller enhet.
Alle klynger vil gå over til den motsatte tilbakemeldingsstrategien minst én gang i løpet av intervensjonsfasen.
|
|
Ingen inngripen: Tilbakemelding av
I de første tre til seks månedene vil deltakende EMS-byråer ha defibrillatorer med automatisk, sanntids tilbakemelding inaktivert.
I løpet av denne perioden vil baseline rate for ROSC (og sekundære utfall) samles inn.
På slutten av denne grunnlinjeperioden vil EMS-byråer bli randomisert til en av to intervensjoner, med randomisering stratifisert innenfor området etter byrå, stasjon eller enhet.
Alle klynger vil gå over til den motsatte tilbakemeldingsstrategien minst én gang i løpet av intervensjonsfasen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate av ROSC under prehospital gjenoppliving
Tidsramme: Prehospital gjenoppliving
|
Retur av spontan sirkulasjon (ROSC)
|
Prehospital gjenoppliving
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulser tilstede ved ED-ankomst.
Tidsramme: Gjenoppliving
|
Gjenoppliving
|
|
|
Overlevelse til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Lengde på sykehusinnleggelse
|
Overlevelse til utskrivning fra sykehus
|
Lengde på sykehusinnleggelse
|
|
HLR-fraksjon
Tidsramme: Opptil 10 minutter med HLR
|
Prosentandel av tiden under HLR bruker på kompresjoner.
|
Opptil 10 minutter med HLR
|
|
Kompresjonsdybde
Tidsramme: Opptil 10 minutter med HLR
|
Gjennomsnittlig kompresjonsdybde (mm) i løpet av de første 10 minuttene av HLR.
|
Opptil 10 minutter med HLR
|
|
Kompresjonshastighet
Tidsramme: Opptil 10 minutter med HLR
|
Gjennomsnittlig kompresjonshastighet i løpet av de første 10 minuttene av HLR.
|
Opptil 10 minutter med HLR
|
|
Prosentandel av kompresjoner med en ufullstendig utgivelse
Tidsramme: Opptil 10 minutter med HLR
|
Prosentandel av kompresjoner med ufullstendig utløsning i løpet av de første ti minuttene av HLR.
|
Opptil 10 minutter med HLR
|
|
Ventilasjonshastighet
Tidsramme: Opptil 10 minutter med HLR
|
Gjennomsnittlig ventilasjonshastighet (pust/minutt) i løpet av de første ti minuttene av HLR.
|
Opptil 10 minutter med HLR
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susanne May, PhD, University of Washington
- Studieleder: Judy Powell, BSN, University of Washington
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2007
Først lagt ut (Anslag)
4. oktober 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2012
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 30707-A
- 5U01HL077863-08 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 28765 (Annen identifikator: UW Human Subjects Division)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .