Effekt av GSK704838 hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Sunt mannlig emne
• I alderen 18-55 år inkludert.
• Ikke-røykere
• Normal spirometri
• Et signert og datert skriftlig informert samtykke innhentes fra subjektet.
• Observanden er i stand til å gi informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet.
• Tilgjengelig for å fullføre studiet.
• Personen er =50 kg med en kroppsmasseindeks i området 19,0 til 29,9 kg/m2 inkludert.
• Respons på ipratropiumbromid

Ekskluderingskriterier:

• Eventuelle klinisk relevante og viktige abnormiteter identifisert ved screening medisinsk vurdering (fysisk undersøkelse/sykehistorie), kliniske laboratorietester eller EKG (12-avledninger eller Holter).
• En historie med pusteproblemer
• En gjennomsnittlig QTc(B)-verdi > 450ms, QTc(B) for de 3 screenings-EKG-ene er ikke innenfor 10 % av gjennomsnittet, et PR-intervall utenfor området 90-210ms eller et EKG som ikke er egnet for QT-målinger ved screening .
• En historie med forhøyet hvileblodtrykk eller et gjennomsnittlig blodtrykk høyere enn 140/90 mmHg ved screening.
• En gjennomsnittlig hjertefrekvens utenfor området 40-90 bpm inkludert ved screening.
• Anamnese med bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 6 måneder etter screening, og/eller positive urin-kotinintestresultater ved screening.
• Der deltakelse i studien ville resultere i donasjon av blod i overkant av 500 ml innen en 56 dagers periode ved screening.
• Personen tar for tiden regelmessige (eller et kurs med) medisiner, enten foreskrevet eller ikke, inkludert urtemedisiner som johannesurt etc.

Emnet har tatt:

• reseptbelagte medisiner i 14 dager før første dose studiemedisin, eller

• Over-the-counter (OTC) medisiner/preparater (inkludert urtemedisiner, etc.) unntatt enkle analgetika i 48 timer før første dose av studiemedikamentet, med mindre det vurderes av etterforskeren å ikke kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller påvirke resultatet av studiet.

  • Forsøkspersonen har deltatt i en studie med en ny molekylær enhet eller en hvilken som helst annen studie innen en periode på 3 måneder før første dose av studiemedikamentet.
  • Personen har testet positivt for hepatitt C-antistoff (tredje generasjons enzymimmunanalyse), hepatitt B-overflateantigen eller HIV-antistoffer (hvis testet i henhold til SOP-er) ved screening.
  • Personen har testet positivt for narkotikamisbruk ved screening.
  • Forsøkspersonen har testet positivt for urinalkohol (inkludert etanol) ved screening.

Påvisning av alkohol vil ikke være en eksklusjon ved screening, men må være negativ før dose og under studien.

• Personen er ikke i stand til å bruke DISKUS™- og/eller HandiHaler-inhalatorenhetene riktig ved screening.
• Forsøkspersonen har en mistenkt historie om alkoholmisbruk innen seks måneder før screeningbesøket.
• Personen har en kjent allergi eller overfølsomhet overfor magnesiumstearat, melkeprotein eller hjelpestoffet laktosemonohydrat, jod, ipratropiumbromid, tiotropiumbromid, atropin og/eller noen av dets derivater.
• Personen har en betydelig klinisk historie med prostatahypertrofi eller trangvinklet glaukom.
• Personen har fått en allogen benmargstransplantasjon.
• Emnet har klaustrofobi som kan forverres ved å gå inn i hele kroppens pletysmografikabinett.