A GSK704838 hatása egészséges önkéntesekben

Bevételi kritériumok:

• Egészséges férfi alany
• 18-55 év közöttiek.
• Nemdohányzók
• Normál spirometria
• Az alanytól aláírt és keltezett írásos, tájékozott hozzájárulást kell beszerezni.
• Az alany képes tájékozott hozzájárulást adni, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.
• Elérhető a tanulmány befejezéséhez.
• Az alany =50 kg, testtömeg-indexe a 19,0-29,9 kg/m2 tartományba esik.
• Válasz az ipratropium-bromidra

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen klinikailag jelentős és fontos eltérés, amelyet a szűrő orvosi értékelés (fizikai vizsgálat/kórtörténet), klinikai laboratóriumi vizsgálatok vagy EKG (12 elvezetéses vagy Holter) során azonosítottak.
• Légzési problémák története
• Az átlagos QTc(B) érték > 450 ms, a 3 szűrési EKG QTc(B) értéke nincs az átlag 10%-án belül, a PR intervallum a 90-210 ms tartományon kívül esik, vagy olyan EKG, amely nem alkalmas QT mérésre a szűréskor .
• Emelkedett nyugalmi vérnyomás vagy 140/90 Hgmm-nél magasabb átlagos vérnyomás a szűréskor.
• Az átlagos pulzusszám a 40-90 ütés/perc tartományon kívül esik a szűréskor.
• Dohány- vagy nikotintartalmú termékek használata a kórtörténetben a szűrést követő 6 hónapon belül, és/vagy a szűréskor pozitív vizelet kotinin teszteredmény.
• Ha a vizsgálatban való részvétel 500 ml-t meghaladó véradást eredményezne a szűréskor 56 napon belül.
• Az alany jelenleg rendszeres (vagy egy kúra) gyógyszert szed, függetlenül attól, hogy felírt vagy sem, beleértve a gyógynövényeket, például az orbáncfüvet stb.

A téma a következőket vette fel:

• vényköteles gyógyszereket a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 14 napig, vagy

• Vény nélkül kapható (OTC) gyógyszerek/készítmények (beleértve a gyógynövénykészítményeket stb.), kivéve az egyszerű fájdalomcsillapítókat a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 48 órával, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy ez nem veszélyezteti az alany biztonságát vagy befolyásolja az eredményt a tanulmányból.

  • Az alany részt vett egy új molekuláris entitással végzett vizsgálatban vagy bármely más kísérletben a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 3 hónapon belül.
  • Az alany pozitívnak bizonyult hepatitis C ellenanyagra (harmadik generációs enzim immunoassay), hepatitis B felületi antigénre vagy HIV antitestekre (ha a helyszíni SOP szerint tesztelték) a szűrés során.
  • Az alany kábítószerrel való visszaélésre vonatkozó tesztje pozitív lett a szűrésen.
  • Az alany vizeletalkoholtesztje (beleértve az etanolt is) pozitív lett a szűréskor.

Az alkohol kimutatása nem jelent kizárást a szűrés során, de negatívnak kell lennie az adagolás előtt és a vizsgálat során.

• Az alany nem tudja megfelelően használni a DISKUS™ és/vagy HandiHaler inhalátort a szűrés során.
• Az alanynak a szűrővizsgálatot megelőző hat hónapon belül alkoholfogyasztás gyanúja áll fenn.
• Az alany ismert allergiás vagy túlérzékeny a magnézium-sztearátra, tejfehérjére vagy a laktóz-monohidrátra, jódra, ipratropium-bromidra, tiotropium-bromidra, atropinra és/vagy bármely származékára.
• Az alanynak jelentős klinikai anamnézisében prosztata hipertrófia vagy szűk zugú glaukóma szerepel.
• Az alany allogén csontvelő-átültetésen esett át.
• Az alany klausztrofóbiában szenved, amelyet súlyosbíthat, ha behatol az egész test pletizmográfiás kabinjába.