Wpływ GSK704838 na zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowy mężczyzna
• Wiek od 18 do 55 lat włącznie.
• Niepalący
• Normalna spirometria
• Od uczestnika uzyskuje się podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę.
• Osoba jest zdolna do wyrażenia świadomej zgody, co obejmuje przestrzeganie wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu zgody.
• Dostępne do ukończenia badania.
• Pacjent waży =50kg i ma wskaźnik masy ciała w przedziale od 19,0 do 29,9 kg/m2 włącznie.
• Odpowiedź na bromek ipratropium

Kryteria wyłączenia:

• Wszelkie istotne klinicznie i ważne nieprawidłowości stwierdzone podczas przesiewowej oceny lekarskiej (badanie fizykalne/wywiad lekarski), klinicznych badań laboratoryjnych lub EKG (12-odprowadzeniowe lub Holter).
• Historia problemów z oddychaniem
• Średnia wartość QTc(B) > 450 ms, QTc(B) z 3 przesiewowych EKG nie mieści się w granicach 10% średniej, odstęp PR poza zakresem 90-210 ms lub EKG, które nie nadaje się do pomiarów QT podczas badań przesiewowych .
• Historia podwyższonego spoczynkowego ciśnienia krwi lub średniego ciśnienia krwi wyższego niż 140/90 mmHg podczas badania przesiewowego.
• Średnie tętno poza zakresem 40-90 uderzeń na minutę włącznie podczas badania przesiewowego.
• Historia używania wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego i/lub dodatni wynik testu na obecność kotyniny w moczu podczas badania przesiewowego.
• Gdzie udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi w ilości przekraczającej 500 ml w ciągu 56 dni podczas badania przesiewowego.
• Pacjent obecnie przyjmuje regularnie (lub kurację) leki, przepisane lub nie, w tym leki ziołowe, takie jak ziele dziurawca itp.

Temat zajął:

• leki na receptę przez 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub

• Leki/preparaty dostępne bez recepty (w tym preparaty ziołowe itp.) z wyłączeniem prostych środków przeciwbólowych przez 48 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, chyba że badacz uzna, że ​​nie zagraża to bezpieczeństwu uczestnika ani nie wpływa na wynik badania.

  • Uczestnik brał udział w badaniu z nową jednostką molekularną lub jakimkolwiek innym badaniu w okresie 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Podczas badania przesiewowego pacjent uzyskał pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (enzymatyczny test immunologiczny trzeciej generacji), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi HIV (jeśli testowano zgodnie z obowiązującymi w placówce SOP).
  • Podmiot uzyskał pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego.
  • Podczas badania przesiewowego pacjent uzyskał pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w moczu (w tym etanolu).

Wykrycie alkoholu nie byłoby wykluczeniem podczas badania przesiewowego, ale musiałoby być ujemne przed podaniem dawki i podczas badania.

• Pacjent nie jest w stanie prawidłowo używać inhalatorów DISKUS™ i/lub HandiHaler podczas badania przesiewowego.
• Pacjent ma podejrzenie nadużywania alkoholu w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową.
• Osobnik ma znaną alergię lub nadwrażliwość na stearynian magnezu, białko mleka lub substancję pomocniczą, monohydrat laktozy, jod, bromek ipratropium, bromek tiotropium, atropinę i/lub którąkolwiek z jej pochodnych.
• Pacjent ma znaczącą historię kliniczną przerostu prostaty lub jaskry z wąskim kątem przesączania.
• Osobnik otrzymał allogeniczny przeszczep szpiku kostnego.
• Podmiot ma klaustrofobię, która może się nasilić po wejściu do gabinetu pletyzmografii całego ciała.