Effekt av GSK704838 hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

• Frisk manligt ämne
• Ålder mellan 18-55 år inklusive.
• Icke-rökare
• Normal spirometri
• Ett undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke erhålls från försökspersonen.
• Försökspersonen är kapabel att ge informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret.
• Tillgänglig för att slutföra studien.
• Försökspersonen väger =50 kg med ett kroppsmassaindex inom intervallet 19,0 till 29,9 kg/m2.
• Svar på ipratropiumbromid

Exklusions kriterier:

• Alla kliniskt relevanta och viktiga avvikelser som identifierats vid den medicinska screeningbedömningen (fysisk undersökning/anamnes), kliniska laboratorietester eller EKG (12-avledningar eller Holter).
• En historia av andningsproblem
• Ett medelvärde för QTc(B) > 450ms, QTc(B) för de 3 screening-EKG:na ligger inte inom 10 % av medelvärdet, ett PR-intervall utanför intervallet 90-210ms eller ett EKG som inte är lämpligt för QT-mätningar vid screening .
• En historia av förhöjt vilotryck eller ett medelblodtryck högre än 140/90 mmHg vid screening.
• En medelpuls utanför intervallet 40-90 slag/min vid screening.
• Historik med användning av tobaks- eller nikotininnehållande produkter inom 6 månader efter screening och/eller positiva urin-kotinintestresultat vid screening.
• Där deltagande i studien skulle resultera i bloddonation på över 500 ml inom en 56-dagarsperiod vid screening.
• Försökspersonen tar för närvarande regelbunden (eller en kur med) medicin, oavsett om den är ordinerad eller inte, inklusive naturläkemedel som johannesört etc.

Ämnet har tagit:

• receptbelagda läkemedel i 14 dagar före första dosen av studieläkemedlet, eller

• Receptfria (OTC) läkemedel/preparat (inklusive naturläkemedel, etc.) exklusive enkla smärtstillande medel under 48 timmar före första dosen av studieläkemedlet, såvida det inte bedöms av utredaren att det inte äventyrar patientens säkerhet eller påverkar resultatet av studien.

  • Försökspersonen har deltagit i en studie med en ny molekylär enhet eller någon annan prövning inom en period av 3 månader före den första dosen av studieläkemedlet.
  • Försökspersonen har testat positivt för hepatit C-antikropp (tredje generationens enzymimmunanalys), hepatit B-ytantigen eller HIV-antikroppar (om de testats enligt SOP:s på platsen) vid screening.
  • Ämnet har testats positivt för missbruk av droger vid screening.
  • Försökspersonen har testats positivt för urinalkohol (inklusive etanol) vid screening.

Detekteringen av alkohol skulle inte vara ett uteslutande vid screening utan skulle behöva vara negativ före dosering och under studien.

• Försökspersonen kan inte använda DISKUS™- och/eller HandiHaler-inhalatorenheterna korrekt vid screening.
• Försökspersonen har en misstänkt historia av alkoholmissbruk inom sex månader före screeningbesöket.
• Patienten har en känd allergi eller överkänslighet mot magnesiumstearat, mjölkprotein eller hjälpämnet laktosmonohydrat, jod, ipratropiumbromid, tiotropiumbromid, atropin och/eller något av dess derivat.
• Patienten har en betydande klinisk historia av prostatahypertrofi eller trångvinkelglaukom.
• Försökspersonen har fått en allogen benmärgstransplantation.
• Ämnet har klaustrofobi som kan förvärras av att gå in i hela kroppens pletysmografiskåp.