Effekt af GSK704838 hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

• Sundt mandligt emne
• I alderen 18-55 år inklusive.
• Ikke-rygere
• Normal spirometri
• Der indhentes et underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen.
• Forsøgspersonen er i stand til at give informeret samtykke, hvilket omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen.
• Tilgængelig for at gennemføre undersøgelsen.
• Forsøgspersonen er =50 kg med et kropsmasseindeks inden for området 19,0 til 29,9 kg/m2 inklusive.
• Respons på ipratropiumbromid

Ekskluderingskriterier:

• Enhver klinisk relevant og vigtig abnormitet identificeret ved den medicinske screeningsvurdering (fysisk undersøgelse/sygehistorie), kliniske laboratorietests eller EKG (12-afledninger eller Holter).
• En historie med vejrtrækningsproblemer
• En gennemsnitlig QTc(B)-værdi > 450ms, QTc(B) for de 3 screenings-EKG'er er ikke inden for 10% af gennemsnittet, et PR-interval uden for området 90-210ms eller et EKG, der ikke er egnet til QT-målinger ved screening .
• En historie med forhøjet hvileblodtryk eller et gennemsnitligt blodtryk højere end 140/90 mmHg ved screening.
• En middelpuls uden for området 40-90 slag/min ved screening.
• Anamnese med brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder efter screening og/eller positive urin cotinin testresultater ved screening.
• Hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af blod på over 500 ml inden for en periode på 56 dage ved screening.
• Forsøgspersonen tager i øjeblikket regelmæssig (eller et kursus med) medicin, uanset om det er ordineret eller ej, herunder naturlægemidler såsom perikon osv.

Emnet har taget:

• receptpligtig medicin i 14 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller

• Håndkøbsmedicin/-præparater (inklusive naturlægemidler osv.) med undtagelse af simple analgetika i 48 timer før første dosis af undersøgelseslægemidlet, medmindre det vurderes af investigator ikke at kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller påvirke resultatet af undersøgelsen.

  • Forsøgspersonen har deltaget i en undersøgelse med en ny molekylær enhed eller et hvilket som helst andet forsøg inden for en periode på 3 måneder forud for første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Forsøgspersonen er testet positiv for hepatitis C-antistof (tredje generations enzymimmunoassay), hepatitis B-overfladeantigen eller HIV-antistoffer (hvis testet i henhold til stedets SOP'er) ved screening.
  • Forsøgspersonen er testet positiv for stofmisbrug ved screening.
  • Forsøgspersonen er testet positiv for urinalkohol (inklusive ethanol) ved screening.

Påvisning af alkohol vil ikke være en udelukkelse ved screening, men skal være negativ før dosis og under undersøgelsen.

• Forsøgspersonen er ikke i stand til at bruge DISKUS™- og/eller HandiHaler-inhalatorenhederne korrekt ved screening.
• Forsøgspersonen har en formodet historie om alkoholmisbrug inden for de seks måneder forud for screeningsbesøget.
• Individet har en kendt allergi eller overfølsomhed over for magnesiumstearat, mælkeprotein eller hjælpestoffet lactosemonohydrat, iod, ipratropiumbromid, tiotropiumbromid, atropin og/eller et hvilket som helst af dets derivater.
• Forsøgspersonen har en betydelig klinisk historie med prostatahypertrofi eller snævervinklet glaukom.
• Forsøgspersonen har modtaget en allogen knoglemarvstransplantation.
• Emnet har klaustrofobi, der kan forværres ved at gå ind i hele kroppens pletysmografikabinet.