Влияние GSK704838 на здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Здоровый мужчина
• Возраст от 18 до 55 лет включительно.
• Некурящие
• Нормальная спирометрия
• От субъекта получено подписанное и датированное письменное информированное согласие.
• Субъект способен дать информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия.
• Доступно для завершения исследования.
• Возраст обследуемого = 50 кг с индексом массы тела от 19,0 до 29,9 кг/м2 включительно.
• Ответ на бромид ипратропия

Критерий исключения:

• Любая клинически значимая и важная аномалия, выявленная при скрининговом медицинском обследовании (физикальное обследование/анамнез), клинических лабораторных исследованиях или ЭКГ (в 12 отведениях или по Холтеру).
• История проблем с дыханием
• Среднее значение QTc(B) > 450 мс, QTc(B) на 3 скрининговых ЭКГ не находится в пределах 10% от среднего значения, интервал PR выходит за пределы диапазона 90-210 мс или ЭКГ не подходит для измерения QT при скрининге .
• Наличие в анамнезе повышенного артериального давления в покое или среднего артериального давления выше 140/90 мм рт.ст. при скрининге.
• Средняя ЧСС вне диапазона 40-90 уд/мин включительно при скрининге.
• История употребления табака или никотинсодержащих продуктов в течение 6 месяцев после скрининга и/или положительные результаты анализа мочи на котинин при скрининге.
• Если участие в исследовании приведет к сдаче крови в количестве, превышающем 500 мл, в течение 56-дневного периода скрининга.
• Субъект в настоящее время регулярно (или курс) принимает лекарства, независимо от того, прописаны они или нет, включая травяные лекарственные средства, такие как зверобой и т. д.

Тема заняла:

• лекарства, отпускаемые по рецепту, за 14 дней до первой дозы исследуемого препарата, или

• Лекарства/препараты, отпускаемые без рецепта (включая растительные лекарственные средства и т. д.), за исключением простых анальгетиков, за 48 часов до первой дозы исследуемого препарата, если только исследователь не сочтет, что это может поставить под угрозу безопасность субъекта или повлиять на результат. исследования.

  • Субъект участвовал в исследовании с новым молекулярным объектом или любом другом исследовании в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
  • Субъект дал положительный результат на антитела к гепатиту С (иммуноферментный анализ третьего поколения), поверхностный антиген гепатита В или антитела к ВИЧ (при тестировании в соответствии с СОП сайта) при скрининге.
  • Субъект дал положительный результат на наркотики при скрининге.
  • Субъект дал положительный результат на алкоголь в моче (включая этанол) при скрининге.

Обнаружение алкоголя не будет исключением при скрининге, но должно быть отрицательным до введения дозы и во время исследования.

• Субъект не может правильно использовать ингаляторы DISKUS™ и/или HandiHaler во время скрининга.
• У субъекта есть подозрение на злоупотребление алкоголем в течение шести месяцев до визита для скрининга.
• Субъект имеет известную аллергию или гиперчувствительность к стеарату магния, молочному белку или наполнителям моногидрату лактозы, йоду, бромиду ипратропия, бромиду тиотропия, атропину и/или любому из его производных.
• Субъект имеет значительный клинический анамнез гипертрофии предстательной железы или узкоугольной глаукомы.
• Субъекту сделали аллогенную трансплантацию костного мозга.
• У субъекта клаустрофобия, которая может усугубиться, если он войдет в кабинет плетизмографии всего тела.