Účinek GSK704838 u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý mužský subjekt
• Věk 18-55 let včetně.
• Nekuřáci
• Normální spirometrie
• Od subjektu se získá podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas.
• Subjekt je schopen udělit informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu.
• K dispozici k dokončení studie.
• Subjekt má = 50 kg s indexem tělesné hmotnosti v rozmezí 19,0 až 29,9 kg/m2 včetně.
• Reakce na ipratropium bromid

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli klinicky relevantní a důležitá abnormalita zjištěná při screeningovém lékařském posouzení (fyzické vyšetření/lékařská anamnéza), klinických laboratorních testech nebo EKG (12svodové nebo Holterovo).
• Problémy s dýcháním v anamnéze
• Průměrná hodnota QTc(B) > 450 ms, QTc(B) ze 3 screeningových EKG není v rozmezí 10 % průměru, PR interval mimo rozsah 90-210 ms nebo EKG, které není vhodné pro měření QT při screeningu .
• Anamnéza zvýšeného klidového krevního tlaku nebo středního krevního tlaku vyššího než 140/90 mmHg při screeningu.
• Průměrná srdeční frekvence mimo rozsah 40-90 tepů za minutu včetně při screeningu.
• Anamnéza užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin během 6 měsíců od screeningu a/nebo pozitivní výsledky testu kotininu v moči při screeningu.
• Kde by účast ve studii vedla k darování krve přesahující 500 ml během 56denního období při screeningu.
• Subjekt v současné době užívá pravidelné (nebo léčebné) léky, ať už jsou předepsané nebo ne, včetně bylinných léků, jako je třezalka tečkovaná atd.

Předmět převzal:

• léky na předpis po dobu 14 dnů před první dávkou studovaného léku, nebo

• Volně prodejné (OTC) léky/přípravky (včetně bylinných přípravků atd.) s výjimkou jednoduchých analgetik po dobu 48 hodin před první dávkou studovaného léku, pokud zkoušející neusoudil, že to neohrozí bezpečnost subjektu nebo neovlivní výsledek studie.

  • Subjekt se účastnil studie s novou molekulární entitou nebo jakékoli jiné studie v období 3 měsíců před první dávkou studovaného léku.
  • Subjekt byl při screeningu pozitivně testován na protilátky proti hepatitidě C (enzymová imunoanalýza třetí generace), povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti HIV (pokud jsou testovány podle SOP na místě).
  • Subjekt byl při screeningu pozitivně testován na zneužívání drog.
  • Subjekt byl při screeningu pozitivně testován na alkohol v moči (včetně etanolu).

Detekce alkoholu by nebyla vyloučením při screeningu, ale musela by být negativní před dávkou a během studie.

• Subjekt není schopen správně používat inhalační zařízení DISKUS™ a/nebo HandiHaler při screeningu.
• Subjekt měl v anamnéze podezření na zneužívání alkoholu během šesti měsíců před screeningovou návštěvou.
• Subjekt má známou alergii nebo přecitlivělost na stearát hořečnatý, mléčný protein nebo pomocnou látku monohydrát laktózy, jód, ipratropium bromid, tiotropium bromid, atropin a/nebo jakýkoli z jeho derivátů.
• Subjekt má významnou klinickou anamnézu hypertrofie prostaty nebo glaukomu s úzkým úhlem.
• Subjekt dostal alogenní transplantaci kostní dřeně.
• Subjekt má klaustrofobii, která se může zhoršit vstupem do pletysmografického kabinetu celého těla.