健康なボランティアにおけるGSK704838の効果

包含基準:

• 健康な男性被験者
• 18 歳から 55 歳までの年齢。
• 非喫煙者
• 通常のスパイロメトリー
• 署名され、日付が記入された書面によるインフォームド コンセントが被験者から得られます。
• -被験者は、同意書に記載されている要件および制限への準拠を含む、インフォームドコンセントを与えることができます。
• 研究を完了するために利用できます。
• 被験者の体重は 50kg で、BMI は 19.0 ～ 29.9 kg/m2 の範囲内です。
• 臭化イプラトロピウムへの反応

除外基準:

• スクリーニング医学的評価（身体検査/病歴）、臨床検査、または心電図（12リードまたはホルター）で特定された臨床的に関連する重要な異常。
• 呼吸障害の病歴
• 平均 QTc(B) 値 > 450ms、3 つのスクリーニング ECG の QTc(B) が平均の 10% 以内にない、90 ～ 210ms の範囲外の PR 間隔、またはスクリーニング時の QT 測定に適していない ECG .
• -安静時血圧上昇の病歴またはスクリーニング時の平均血圧が140/90 mmHgを超える。
• -スクリーニング時の平均心拍数が40〜90 bpmの範囲外。
• -スクリーニングから6か月以内のタバコまたはニコチン含有製品の使用歴、および/またはスクリーニング時の尿コチニン検査結果が陽性。
• -研究への参加により、スクリーニング時の56日以内に500mLを超える献血が行われる場合。
• 被験者は現在、処方されているかどうかにかかわらず、セントジョーンズワートなどの薬草療法を含む定期的な（または一連の）薬を服用しています.

主題は取った:

• 治験薬の初回投与前14日間の処方薬、または

• -治験責任医師が治験薬の初回投与前48時間の単純な鎮痛薬を除く、市販（OTC）医薬品/調剤（薬草療法などを含む）。研究の。

  • -被験者は、新しい分子エンティティを使用した研究またはその他の試験に参加しました 治験薬の初回投与前の3か月以内の期間。
  • -被験者は、スクリーニングでC型肝炎抗体（第3世代酵素免疫測定法）、B型肝炎表面抗原またはHIV抗体（サイトSOPに従って検査された場合）について陽性であると検査されました。
  • 被験者は、スクリーニングで乱用薬物の検査で陽性でした。
  • -スクリーニング時に尿中アルコール（エタノールを含む）が陽性である。

アルコールの検出はスクリーニング時の除外ではありませんが、投与前および研究中に陰性である必要があります。

• -被験者は、スクリーニング時にDISKUS™および/またはHandiHaler吸入器を正しく使用できません。
• 被験者は、スクリーニング訪問前の6か月以内にアルコール乱用の疑いのある病歴を持っています。
• 被験者は、ステアリン酸マグネシウム、乳タンパク質または賦形剤ラクトース一水和物、ヨウ素、臭化イプラトロピウム、臭化チオトロピウム、アトロピンおよび/またはその誘導体のいずれかに対する既知のアレルギーまたは過敏症を有する。
• 被験者は、前立腺肥大症または狭隅角緑内障の重大な病歴を有する。
• 被験者は同種骨髄移植を受けています。
• 被験者は閉所恐怖症を患っており、全身プレチスモグラフィのキャビネットに入ると悪化する可能性があります。