Wirkung von GSK704838 bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Gesundes männliches Subjekt
• Alter zwischen 18-55 Jahren inklusive.
• Nichtraucher
• Normale Spirometrie
• Eine unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung wird vom Probanden eingeholt.
• Der Proband ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen, was die Einhaltung der im Einwilligungsformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.
• Verfügbar, um das Studium abzuschließen.
• Die Testperson wiegt =50 kg mit einem Body-Mass-Index im Bereich von 19,0 bis einschließlich 29,9 kg/m2.
• Reaktion auf Ipratropiumbromid

Ausschlusskriterien:

• Jede klinisch relevante und wichtige Anomalie, die bei der medizinischen Screening-Untersuchung (körperliche Untersuchung/Anamnese), klinischen Labortests oder EKG (12-Kanal oder Langzeit-EKG) identifiziert wurde.
• Eine Geschichte von Atemproblemen
• Ein mittlerer QTc(B)-Wert > 450 ms, das QTc(B) der 3 Screening-EKGs liegt nicht innerhalb von 10 % des Mittelwerts, ein PR-Intervall außerhalb des Bereichs von 90–210 ms oder ein EKG, das nicht für QT-Messungen beim Screening geeignet ist .
• Eine Vorgeschichte mit erhöhtem Ruheblutdruck oder einem mittleren Blutdruck von mehr als 140/90 mmHg beim Screening.
• Eine mittlere Herzfrequenz außerhalb des Bereichs von 40–90 Schlägen pro Minute beim Screening.
• Vorgeschichte des Konsums tabak- oder nikotinhaltiger Produkte innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening und/oder positive Urin-Cotinin-Testergebnisse beim Screening.
• Wenn die Teilnahme an der Studie zu einer Blutspende von mehr als 500 ml innerhalb eines Zeitraums von 56 Tagen beim Screening führen würde.
• Das Subjekt nimmt derzeit regelmäßig (oder eine Reihe von) Medikamenten ein, ob verschrieben oder nicht, einschließlich pflanzlicher Heilmittel wie Johanniskraut usw.

Das Thema hat genommen:

• verschreibungspflichtige Medikamente für 14 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder

• Over-the-Counter (OTC)-Medikamente/Präparate (einschließlich pflanzlicher Heilmittel usw.) mit Ausnahme einfacher Analgetika für 48 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, es sei denn, der Ermittler beurteilt, dass die Sicherheit des Probanden nicht gefährdet oder das Ergebnis beeinflusst wird des Studiums.

  • Der Proband hat innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments an einer Studie mit einer neuen molekularen Substanz oder einer anderen Studie teilgenommen.
  • Das Subjekt wurde beim Screening positiv auf Hepatitis-C-Antikörper (Enzymimmunoassay der dritten Generation), Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder HIV-Antikörper (falls gemäß den SOPs des Standorts getestet) getestet.
  • Das Subjekt wurde beim Screening positiv auf Drogenmissbrauch getestet.
  • Das Subjekt wurde beim Screening positiv auf Urinalkohol (einschließlich Ethanol) getestet.

Der Nachweis von Alkohol wäre kein Ausschluss beim Screening, müsste aber vor der Einnahme und während der Studie negativ sein.

• Der Proband ist nicht in der Lage, die DISKUS™- und/oder HandiHaler-Inhalationsgeräte beim Screening korrekt zu verwenden.
• Das Subjekt hat in den sechs Monaten vor dem Screening-Besuch einen Verdacht auf Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte.
• Das Subjekt hat eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Magnesiumstearat, Milchprotein oder den Hilfsstoff Lactosemonohydrat, Jod, Ipratropiumbromid, Tiotropiumbromid, Atropin und/oder eines seiner Derivate.
• Das Subjekt hat eine signifikante klinische Vorgeschichte von Prostatahypertrophie oder Engwinkelglaukom.
• Das Subjekt hat eine allogene Knochenmarktransplantation erhalten.
• Der Proband hat Klaustrophobie, die durch das Betreten des Ganzkörper-Plethysmographie-Kabinetts verschlimmert werden kann.