Efeito de GSK704838 em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

• Sujeito masculino saudável
• Idade entre 18-55 anos inclusive.
• não fumantes
• Espirometria normal
• Um consentimento informado assinado e datado é obtido do sujeito.
• O sujeito é capaz de dar consentimento informado, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento.
• Disponível para concluir o estudo.
• O sujeito tem = 50 kg com um índice de massa corporal na faixa de 19,0 a 29,9 kg/m2 inclusive.
• Resposta ao brometo de ipratrópio

Critério de exclusão:

• Qualquer anormalidade clinicamente relevante e importante identificada na avaliação médica de triagem (exame físico/histórico médico), exames laboratoriais clínicos ou ECG (12 derivações ou Holter).
• Uma história de problemas respiratórios
• Um valor médio de QTc(B) > 450ms, o QTc(B) dos 3 ECGs de triagem não está dentro de 10% da média, um intervalo PR fora do intervalo de 90-210ms ou um ECG que não é adequado para medições de QT na triagem .
• Uma história de pressão arterial elevada em repouso ou pressão arterial média superior a 140/90 mmHg na triagem.
• Uma frequência cardíaca média fora da faixa de 40-90 bpm inclusive na triagem.
• História de uso de tabaco ou produtos contendo nicotina dentro de 6 meses após a triagem e/ou resultados positivos no teste de cotinina na urina na triagem.
• Onde a participação no estudo resultaria em doação de sangue superior a 500 mL em um período de 56 dias na triagem.
• O sujeito está atualmente tomando medicação regular (ou um curso de) medicação, prescrita ou não, incluindo remédios à base de ervas, como erva de São João, etc.

O assunto levou:

• medicamentos prescritos por 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo, ou

• Medicamentos/preparações de venda livre (OTC) (incluindo remédios fitoterápicos, etc.), excluindo analgésicos simples por 48 horas antes da primeira dose do medicamento do estudo, a menos que o investigador julgue que não compromete a segurança do sujeito ou influencia o resultado do estudo.

  • O sujeito participou de um estudo com uma nova entidade molecular ou qualquer outro estudo dentro de um período de 3 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  • O paciente testou positivo para anticorpo de hepatite C (imunoensaio enzimático de terceira geração), antígeno de superfície de hepatite B ou anticorpos de HIV (se testado de acordo com SOP do local) na triagem.
  • O sujeito testou positivo para drogas de abuso na triagem.
  • O sujeito testou positivo para álcool na urina (incluindo etanol) na triagem.

A detecção de álcool não seria uma exclusão na triagem, mas precisaria ser negativa antes da dose e durante o estudo.

• O sujeito é incapaz de usar os dispositivos inaladores DISKUS™ e/ou HandiHaler corretamente na triagem.
• O sujeito tem uma história suspeita de abuso de álcool nos seis meses anteriores à visita de triagem.
• O sujeito tem alergia ou hipersensibilidade conhecida ao estearato de magnésio, proteína do leite ou excipiente lactose monohidratada, iodo, brometo de ipratrópio, brometo de tiotrópio, atropina e/ou qualquer um de seus derivados.
• O sujeito tem uma história clínica significativa de hipertrofia prostática ou glaucoma de ângulo estreito.
• O sujeito recebeu um transplante alogênico de medula óssea.
• O sujeito tem claustrofobia que pode ser agravada ao entrar no gabinete de pletismografia de corpo inteiro.