Redusere kateterrelaterte blodstrømsinfeksjoner på intensivavdelingen med en klorheksidinimpregnert svamp (BIOPATCH)
28. august 2013 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Vi foreslo å utføre en prospektiv randomisert kontrollert studie for å studere effekten av bruken av en kommersielt tilgjengelig klorheksidin-impregnert svamp (Biopatch) som en del av sentral venekateterbehandling på kateterrelaterte blodstrøminfeksjoner blant pasienter i to Barnes-Jewish Hospital ICUs .
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På tidspunktet for starten av denne studien var det ingen publisert randomisert kontrollert studie på effekten av Biopatch for å redusere infeksjoner i blodet.
Foreløpige data har vist at Biopatch reduserer kolonisering av kateterets utgangssted og dermed redusere blodstrøminfeksjoner, men dette var på den tiden bare teoretisk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1088
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Barnes- Jewish Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som er innlagt på intensivavdelingen med et sentralt venekateter (dvs. trippellumen katetre, firedobbelt lumen katetre, perkutant innsatte sentrale katetre, arterielle katetre, intraaorta ballongpumper, Swan-Ganz katetre).
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som ikke er registrert i studien innen 7 dager etter at kateteret ble plassert og pasienter som er allergiske mot klorheksidin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: 1
Pasienter i denne armen vil fortsette å få rutinemessig behandling
|
|
|
Eksperimentell: Klorheksidinimpregnert skumbandasje
Pasientens katetre ble rengjort med klorheksidin-alkoholløsning minst ukentlig før påføring av bioplaster.
Disse ble evaluert daglig, og hvis bandasjen var blodig, skitten eller skadet, ble bandasjen og bioplasten skiftet ut før 7-dagersperioden.
|
Pasienter i behandlingsarmen vil ha Biopatch innlemmet i sin kateterpleieprotokoll.
ICU-sykepleiere ble instruert om riktig bruk av denne nye bandasjen/svampen.
Kateterbandasjeskift vil kun gjøres hver 7. dag med mindre det er synlig blod, tilsmussing under bandasjen, eller hvis bandasjen løsner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kateterrelaterte blodstrømsinfeksjoner (BSI) /1000 kateterdager i begge armer
Tidsramme: 2 år
|
Utfallsmålet er antall episoder med blodbaneinfeksjoner (BSI) delt på kateterdagene med risiko multiplisert med 1000 for standardisering
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske sepsisepisoder/per 1000 kateterdager
Tidsramme: 2 år
|
Dette tiltaket er en kombinasjon av pasienter med positive blodkulturer (BSI) og pasienter som hadde tegn og symptomer på sepsis, men med negative blodkulturer.
Disse pasientene trengte fortsatt behandling med antibiotika.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bernard C Camins, MD, Washington University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2007
Først lagt ut (Anslag)
23. oktober 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. september 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00424-0805-01 (BJH Foundation)
- WUSM HRPO# 05-1186
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .