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Reduzierung von katheterbedingten Blutbahninfektionen auf der Intensivstation mit einem mit Chlorhexidin imprägnierten Schwamm (BIOPATCH)

28. August 2013 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Wir schlugen vor, eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie durchzuführen, um die Wirkung der Verwendung eines handelsüblichen, mit Chlorhexidin imprägnierten Schwamms (Biopatch) als Teil der Versorgung mit zentralen Venenkathetern auf katheterbedingte Blutbahninfektionen bei Patienten auf zwei Intensivstationen des Barnes-Jewish Hospital zu untersuchen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zum Zeitpunkt des Beginns dieser Studie gab es keine veröffentlichte randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit des Biopatch bei der Reduzierung von Infektionen des Blutkreislaufs. Vorläufige Daten haben gezeigt, dass das Biopatch die Kolonisierung der Katheteraustrittsstelle verringert und dadurch Blutstrominfektionen verringert, aber dies war zu diesem Zeitpunkt nur theoretisch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1088

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes- Jewish Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit einem zentralen Venenkatheter (d. h. dreilumige Katheter, vierlumige Katheter, perkutan eingeführte Zentralkatheter, arterielle Katheter, intraaortale Ballonpumpen, Swan-Ganz-Katheter).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht innerhalb von 7 Tagen nach Platzierung des Katheters in die Studie aufgenommen werden, und Patienten, die allergisch auf Chlorhexidin reagieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: 1
Patienten in diesem Arm werden weiterhin routinemäßig versorgt
Experimental: Mit Chlorhexidin imprägnierter Schaumverband
Die Patientenkatheter wurden mindestens wöchentlich vor dem Aufbringen des Biopatch mit einer Chlorhexidin-Alkohol-Lösung gereinigt. Diese wurden täglich bewertet, und wenn der Verband blutig, verschmutzt oder beschädigt war, wurden der Verband und das Biopatch vor Ablauf der 7 Tage ersetzt.
Gerät: Mit Chlorhexidin imprägnierter Schaumverband
Bei Patienten im Behandlungsarm wird das Biopatch in ihr Katheterpflegeprotokoll integriert. Das Pflegepersonal der Intensivstation wurde in der richtigen Verwendung dieses neuartigen Verbands/Schwamms unterwiesen. Der Wechsel des Katheterverbands erfolgt nur alle 7 Tage, es sei denn, es befindet sich sichtbares Blut oder Schmutz unter dem Verband oder der Verband löst sich.
Andere Namen:
  • Biopatch Antimikrobieller Verband

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl katheterbedingter Blutstrominfektionen (BSI)/1000 Kathetertage in beiden Armen
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Ergebnismaß ist die Anzahl der Episoden von Blutstrominfektionen (BSI) dividiert durch die Katheter-Risikotage multipliziert mit 1000 für die Standardisierung
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Sepsis-Episoden/pro 1000 Kathetertage
Zeitfenster: 2 Jahre
Diese Maßnahme ist eine Kombination aus Patienten mit positiven Blutkulturen (BSI) und Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Sepsis, aber mit negativen Blutkulturen. Diese Patienten mussten weiterhin mit Antibiotika behandelt werden.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Bernard C Camins, MD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00424-0805-01 (BJH Foundation)
  • WUSM HRPO# 05-1186

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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