A katéterrel összefüggő véráramfertőzések csökkentése az intenzív osztályon klórhexidinnel impregnált szivaccsal (BIOPATCH)
2013. augusztus 28. frissítette: Washington University School of Medicine
Javasoltuk egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzését annak vizsgálatára, hogy a központi vénás katéteres ellátás részeként kereskedelmi forgalomban kapható klórhexidinnel impregnált szivacs (Biopatch) milyen hatást gyakorol a katéterrel összefüggő véráramfertőzésekre két Barnes-Jewish Kórház intenzív osztályán. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány kezdetekor nem volt közzétett randomizált, kontrollált vizsgálat a Biopatch véráramban előforduló fertőzések csökkentésében való hatékonyságáról.
Az előzetes adatok azt mutatták, hogy a Biopatch csökkenti a kolonizációt a katéter kilépési helyén, és ezáltal csökkenti a véráramban előforduló fertőzéseket, de ez akkor még csak elméleti volt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1088
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Barnes- Jewish Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- olyan betegek, akik centrális vénás katéterrel kerülnek az intenzív osztályra (pl. három lumen katéterek, négy lumen katéterek, perkután behelyezett központi katéterek, artériás katéterek, intraaortikus ballonpumpák, Swan-Ganz katéterek).
Kizárási kritériumok:
- olyan betegek, akik a katéter behelyezését követő 7 napon belül nem vesznek részt a vizsgálatban, valamint olyan betegek, akik allergiásak a klórhexidinre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: 1
Az ebben a karban lévő betegek továbbra is rutin ellátásban részesülnek
|
|
|
Kísérleti: Klórhexidinnel impregnált hab kötszer
A páciens katétereit a Biopatch alkalmazása előtt legalább hetente klórhexidin-alkohol oldattal tisztítottuk.
Ezeket naponta értékelték, és ha a kötszer véres, szennyezett vagy sérült volt, a kötést és a Biopatch-et a 7 napos időszak előtt kicserélték.
|
A kezelőkarban lévő betegek katéterkezelési protokolljába beépítik a Biopatch-et.
Az intenzív osztályos ápolónők oktatást kaptak ennek az újszerű kötszer/szivacs megfelelő használatáról.
A katéterkötést csak 7 naponta kell cserélni, kivéve, ha látható vér, szennyeződés a kötszer alatt, vagy ha a kötszer leszakad.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A katéterrel kapcsolatos véráramfertőzések száma (BSI) / 1000 katéteres nap mindkét karban
Időkeret: 2 év
|
Az eredmény mértéke a véráram-fertőzés epizódjainak (BSI) száma osztva a katéterben veszélyeztetett napok számával, szorozva 1000-rel a szabványosításhoz
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai szepszis epizódok/1000 katéternaponként
Időkeret: 2 év
|
Ez az intézkedés a pozitív vérkultúrával (BSI) rendelkező betegek és a szepszis jeleivel és tüneteivel rendelkező, de negatív vérkultúrával rendelkező betegek kombinációja.
Ezeknek a betegeknek továbbra is antibiotikus kezelésre volt szükségük.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bernard C Camins, MD, Washington University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 22.
Első közzététel (Becslés)
2007. október 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. szeptember 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00424-0805-01 (BJH Foundation)
- WUSM HRPO# 05-1186
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .