Reducción de las infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter en la UCI con una esponja impregnada de clorhexidina (BIOPATCH)
28 de agosto de 2013 actualizado por: Washington University School of Medicine
Propusimos realizar un ensayo controlado aleatorio prospectivo para estudiar el efecto del uso de una esponja impregnada de clorhexidina disponible comercialmente (Biopatch) como parte del cuidado del catéter venoso central en infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter entre pacientes en dos UCI del Barnes-Jewish Hospital .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el momento del inicio de este estudio, no había ningún ensayo controlado aleatorio publicado sobre la eficacia de Biopatch para reducir las infecciones del torrente sanguíneo.
Los datos preliminares han demostrado que Biopatch reduce la colonización del sitio de salida del catéter y, por lo tanto, reduce las infecciones del torrente sanguíneo, pero en ese momento esto era solo teórico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1088
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes- Jewish Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que ingresan en la UCI con un catéter venoso central (es decir, catéteres de triple lumen, catéteres de cuádruple lumen, catéteres centrales insertados percutáneamente, catéteres arteriales, bombas de balón intraaórticas, catéteres de Swan-Ganz).
Criterio de exclusión:
- pacientes que no están inscritos en el ensayo dentro de los 7 días posteriores a la colocación del catéter y pacientes que son alérgicos a la clorhexidina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: 1
Los pacientes de este brazo seguirán recibiendo atención de rutina.
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Experimental: Apósito de espuma impregnado de clorhexidina
Los catéteres de los pacientes se limpiaron con una solución de alcohol clorhexidina al menos semanalmente antes de la aplicación del Biopatch.
Estos se evaluaron diariamente y si el vendaje estaba ensangrentado, sucio o dañado, el vendaje y el Biopatch se reemplazaron antes del período de 7 días.
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A los pacientes en el brazo de tratamiento se les incorporará el Biopatch en su protocolo de cuidado del catéter.
Se instruyó a las enfermeras de la UCI sobre el uso adecuado de este novedoso apósito/esponja.
Los cambios de vendaje del catéter solo se realizarán cada 7 días, a menos que haya sangre visible, suciedad debajo del vendaje o si el vendaje se sale.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter (BSI)/1000 días de catéter en ambos brazos
Periodo de tiempo: 2 años
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La medida de resultado es el número de episodios de infecciones del torrente sanguíneo (BSI) dividido por los días de catéter en riesgo multiplicado por 1000 para la estandarización.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Episodios de sepsis clínica/por 1000 días de catéter
Periodo de tiempo: 2 años
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Esta medida es una combinación de pacientes con hemocultivos positivos (BSI) y pacientes que tenían signos y síntomas de sepsis pero con hemocultivos negativos.
Estos pacientes aún requerían tratamiento con antibióticos.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bernard C Camins, MD, Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00424-0805-01 (BJH Foundation)
- WUSM HRPO# 05-1186
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