Vermindering van kathetergerelateerde bloedbaaninfecties op de IC met een met chloorhexidine geïmpregneerde spons (BIOPATCH)
28 augustus 2013 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
We stelden voor om een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om het effect te bestuderen van het gebruik van een in de handel verkrijgbare met chloorhexidine geïmpregneerde spons (Biopatch) als onderdeel van centrale veneuze katheterzorg op kathetergerelateerde bloedbaaninfecties bij patiënten op twee Barnes-Jewish Hospital ICU's .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ten tijde van de aanvang van deze studie was er geen gepubliceerde gerandomiseerde gecontroleerde studie over de werkzaamheid van de Biopatch bij het verminderen van bloedbaaninfecties.
Voorlopige gegevens hebben aangetoond dat de Biopatch de kolonisatie van de katheteruitgang vermindert en daardoor bloedbaaninfecties vermindert, maar dit was op dat moment alleen theoretisch.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1088
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Barnes- Jewish Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die op de IC zijn opgenomen met een centraal veneuze katheter (d.w.z. katheters met drievoudig lumen, katheters met viervoudig lumen, percutaan ingebrachte centrale katheters, arteriële katheters, intra-aortale ballonpompen, Swan-Ganz-katheters).
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die niet binnen 7 dagen na plaatsing van de katheter in het onderzoek worden opgenomen en patiënten die allergisch zijn voor chloorhexidine.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: 1
Patiënten in deze arm blijven reguliere zorg krijgen
|
|
|
Experimenteel: Met chloorhexidine geïmpregneerd schuimverband
De katheters van de patiënten werden minstens wekelijks gereinigd met een chloorhexidine-alcoholoplossing voordat de Biopatch werd aangebracht.
Deze werden dagelijks geëvalueerd en als het verband bloederig, vuil of beschadigd was, werden het verband en de Biopatch vóór de periode van 7 dagen vervangen.
|
Bij patiënten in de behandelingsarm wordt de Biopatch opgenomen in hun katheterzorgprotocol.
IC-verpleegkundigen werden geïnstrueerd over het juiste gebruik van dit nieuwe verband/sponsje.
Het katheterverband wordt slechts om de 7 dagen vervangen, tenzij er zichtbaar bloed of vuil onder het verband is of als het verband loslaat.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal kathetergerelateerde bloedbaaninfecties (BSI) /1000 katheterdagen in beide armen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De uitkomstmaat is het aantal episodes van bloedbaaninfecties (BSI) gedeeld door het aantal katheterdagen dat risico loopt vermenigvuldigd met 1000 voor standaardisatie
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Episodes van klinische sepsis/per 1000 katheterdagen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Deze maatregel is een combinatie van patiënten met positieve bloedkweken (BSI) en patiënten die tekenen en symptomen van sepsis hadden maar met negatieve bloedkweken.
Deze patiënten hadden nog steeds behandeling met antibiotica nodig.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bernard C Camins, MD, Washington University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
23 oktober 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 september 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00424-0805-01 (BJH Foundation)
- WUSM HRPO# 05-1186
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .