Riduzione delle infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere in terapia intensiva con una spugna impregnata di clorexidina (BIOPATCH)
28 agosto 2013 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Abbiamo proposto di eseguire uno studio prospettico randomizzato controllato per studiare l'effetto dell'uso di una spugna impregnata di clorexidina disponibile in commercio (Biopatch) come parte della cura del catetere venoso centrale sulle infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere tra i pazienti in due ICU del Barnes-Jewish Hospital .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al momento dell'inizio di questo studio, non sono stati pubblicati studi controllati randomizzati sull'efficacia del Biopatch nel ridurre le infezioni del flusso sanguigno.
Dati preliminari hanno dimostrato che il Biopatch riduce la colonizzazione del sito di uscita del catetere e quindi riduce le infezioni del flusso sanguigno, ma all'epoca questo era solo teorico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1088
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Barnes- Jewish Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti che sono ricoverati in terapia intensiva con un catetere venoso centrale (es. cateteri a triplo lume, cateteri a quadruplo lume, cateteri centrali inseriti per via percutanea, cateteri arteriosi, pompe a palloncino intraaortiche, cateteri di Swan-Ganz).
Criteri di esclusione:
- pazienti che non sono arruolati nello studio entro 7 giorni dal posizionamento del catetere e pazienti allergici alla clorexidina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: 1
I pazienti in questo braccio continueranno a ricevere cure di routine
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Sperimentale: Medicazione in schiuma impregnata di clorexidina
I cateteri dei pazienti sono stati puliti con una soluzione alcolica di clorexidina almeno una volta alla settimana prima dell'applicazione del Biopatch.
Questi sono stati valutati quotidianamente e se la medicazione era insanguinata, sporca o danneggiata, la medicazione e il biocerotto sono stati sostituiti prima del periodo di 7 giorni.
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I pazienti nel braccio di trattamento avranno il Biopatch incorporato nel loro protocollo di cura del catetere.
Gli infermieri di terapia intensiva sono stati istruiti sull'uso corretto di questa nuova medicazione/spugna.
I cambi di medicazione del catetere verranno effettuati solo ogni 7 giorni a meno che non vi sia sangue visibile, sporcizia sotto la medicazione o se la medicazione si stacca.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere (BSI)/1000 giorni di catetere in entrambe le braccia
Lasso di tempo: 2 anni
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La misura dell'esito è il numero di episodi di infezioni del flusso sanguigno (BSI) diviso per i giorni di catetere a rischio moltiplicato per 1000 per la standardizzazione
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Episodi di sepsi clinica/per 1000 giorni di catetere
Lasso di tempo: 2 anni
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Questa misura è una combinazione di pazienti con emocolture positive (BSI) e pazienti che presentavano segni e sintomi di sepsi ma con emocolture negative.
Questi pazienti richiedevano ancora un trattamento con antibiotici.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Bernard C Camins, MD, Washington University School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2007
Primo Inserito (Stima)
23 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 settembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00424-0805-01 (BJH Foundation)
- WUSM HRPO# 05-1186
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