Réduction des bactériémies liées au cathéter dans l'unité de soins intensifs avec une éponge imprégnée de chlorhexidine (BIOPATCH)
28 août 2013 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Nous avons proposé de réaliser un essai contrôlé randomisé prospectif pour étudier l'effet de l'utilisation d'une éponge imprégnée de chlorhexidine disponible dans le commerce (Biopatch) dans le cadre des soins par cathéter veineux central sur les infections de la circulation sanguine liées au cathéter chez les patients de deux unités de soins intensifs de l'hôpital Barnes-Jewish. .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au moment du début de cette étude, il n'y avait pas d'essai contrôlé randomisé publié sur l'efficacité du Biopatch dans la réduction des infections du sang.
Des données préliminaires ont montré que le Biopatch diminue la colonisation du site de sortie du cathéter et diminue ainsi les infections de la circulation sanguine, mais cela n'était à l'époque que théorique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1088
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Barnes- Jewish Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les patients admis aux soins intensifs avec un cathéter veineux central (c.-à-d. cathéters à triple lumière, cathéters à quatre lumières, cathéters centraux insérés par voie percutanée, cathéters artériels, pompes à ballon intra-aortique, cathéters de Swan-Ganz).
Critère d'exclusion:
- les patients qui ne sont pas inscrits à l'essai dans les 7 jours suivant la mise en place du cathéter et les patients allergiques à la chlorhexidine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: 1
Les patients de ce bras continueront à recevoir des soins de routine
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Expérimental: Pansement en mousse imprégné de chlorhexidine
Les cathéters du patient ont été nettoyés avec une solution d'alcool de chlorhexidine au moins une fois par semaine avant l'application du Biopatch.
Ceux-ci ont été évalués quotidiennement et si le pansement était ensanglanté, souillé ou endommagé, le pansement et le Biopatch ont été remplacés avant la période de 7 jours.
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Les patients du groupe de traitement verront le Biopatch intégré à leur protocole d'entretien du cathéter.
Les infirmières des soins intensifs ont été formées à l'utilisation appropriée de ce nouveau pansement/éponge.
Les changements de pansement de cathéter ne seront effectués que tous les 7 jours, sauf s'il y a du sang visible, des salissures sous le pansement ou si le pansement se détache.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre d'infections sanguines liées au cathéter (BSI) / 1000 jours de cathéter dans les deux bras
Délai: 2 années
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La mesure des résultats est le nombre d'épisodes d'infections du sang (BSI) divisé par le nombre de jours de cathéter à risque multiplié par 1000 pour la normalisation
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épisodes de septicémie clinique/pour 1 000 jours de cathéter
Délai: 2 années
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Cette mesure est une combinaison de patients avec des hémocultures positives (BSI) et de patients qui présentaient des signes et symptômes de septicémie mais avec des hémocultures négatives.
Ces patients avaient encore besoin d'un traitement antibiotique.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bernard C Camins, MD, Washington University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2007
Première publication (Estimation)
23 octobre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00424-0805-01 (BJH Foundation)
- WUSM HRPO# 05-1186
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