- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00566826
Peroperativ intervensjon for å forbedre post-TKR støtte og funksjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvert år velger mer enn 350 000 voksne å ha TKR-operasjon for å eliminere knesmerter og tilhørende funksjonshemminger som vedvarer til tross for rikelig medisinsk behandling. Vanlige kneproblemer hos personer som gjennomgår TKR-kirurgi inkluderer slitasjegikt, revmatiske sykdommer og plutselig eller gradvis leddskade. De fleste som gjennomgår TKR-operasjoner opplever umiddelbar og betydelig reduksjon i smerte, forbedret leddfunksjon og økt fysisk aktivitet. Det er imidlertid ikke alle som gjennomgår TKR-operasjoner som rapporterer bedring, og det er ikke én faktor som bidrar til denne variasjonen i funksjonsgevinst. Med den raske veksten i antall personer som velger å ha TKR-operasjon og i antall kandidater som er kvalifisert for TKR, er optimale kirurgiske resultater både en klinisk og folkehelseprioritet. Denne studien vil evaluere effektiviteten til et pasientstøtteprogram som legger vekt på trening og emosjonell helse for å øke fysisk funksjon etter TKR-kirurgi.
Deltakere i denne studien vil bli tilfeldig tildelt et TKR-pasientstøtteprogram eller behandling som vanlig. Intervensjonspasientene vil motta et program designet for å utfylle den intensive fysiske rehabiliteringsperioden.
Øktene har som mål å hjelpe deltakerne med å forbedre sine selvledelsesevner for atferdsendring.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- University of Massachusetts Memorial Health Center; Arthritis and Total Joint Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt for TKR-kirurgi med en av University of Massachusetts Memorial Health Centers kirurger før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- TKR på grunn av brudd, malignitet, infeksjon eller svikt ved en tidligere kneproteseoperasjon
- Manglende evne til å komme hjem i rehabiliteringsperioden
- Sameksisterende forhold som ville oppheve funksjonell forbedring med kirurgi og trening
- TKR-operasjon planlagt på akuttbasis
- Planlagt for TKR-operasjoner av begge knærne samtidig
- Uhelbredelig sykdom med forventet levealder under 1 år
- Manglende evne til å gi informert samtykke på grunn av demens eller kognitiv svikt
- Planlegger en annen TKR- eller THR-operasjon innen 6 måneder etter studiestart
- Ikke tilgjengelig for å fullføre studieprosedyrer (dvs. vil være ute av regionen under rehabiliteringsperioden)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Pasientstøttebehandlinger
|
Pasientstøtteøkter har som mål å forbedre pasientens egenomsorg for uavhengig trening og fysisk aktivitet.
|
|
Aktiv komparator: 2
Behandling som vanlig
|
Behandling som vanlig inkluderer standard behandling for TKR kirurgisk rehabilitering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fysisk funksjon (SF36, WOMAC)
Tidsramme: Målt ved måned 6 og 12
|
Målt ved måned 6 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fysisk aktivitet og trening
Tidsramme: Målt ved måned 6 og 12
|
Målt ved måned 6 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patricia D. Franklin, MD, University of Massachusetts, Worcester
- Studieleder: Milagros C. Rosal, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Oatis CA, Johnson JK, DeWan T, Donahue K, Li W, Franklin PD. Characteristics of Usual Physical Therapy Post-Total Knee Replacement and Their Associations With Functional Outcomes. Arthritis Care Res (Hoboken). 2019 Sep;71(9):1171-1177. doi: 10.1002/acr.23761.
- Rosal MC, Ayers D, Li W, Oatis C, Borg A, Zheng H, Franklin P. A randomized clinical trial of a peri-operative behavioral intervention to improve physical activity adherence and functional outcomes following total knee replacement. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Oct 7;12:226. doi: 10.1186/1471-2474-12-226.
- Ayers DC, Li W, Oatis C, Rosal MC, Franklin PD. Patient-reported outcomes after total knee replacement vary on the basis of preoperative coexisting disease in the lumbar spine and other nonoperatively treated joints: the need for a musculoskeletal comorbidity index. J Bone Joint Surg Am. 2013 Oct 16;95(20):1833-7. doi: 10.2106/JBJS.L.01007.
- Zheng H, Rosal MC, Li W, Borg A, Yang W, Ayers DC, Franklin PD. A Web-Based Treatment Decision Support Tool for Patients With Advanced Knee Arthritis: Evaluation of User Interface and Content Design. JMIR Hum Factors. 2018 Apr 30;5(2):e17. doi: 10.2196/humanfactors.8568.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01AR054479 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- H 12601 (Annen identifikator: University of Massachusetts Medical School)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .