Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peroperativ intervensjon for å forbedre post-TKR støtte og funksjon

31. august 2023 oppdatert av: Patricia Franklin, University of Massachusetts, Worcester
Kneartrose er en av de vanligste årsakene til funksjonshemming hos eldre voksne. Total kneproteseoperasjon (TRK) er ofte en effektiv løsning når vedvarende smerter ikke bedres tilstrekkelig med ikke-kirurgisk behandling. Selv om de fleste TKR-operasjoner er en suksess, rapporterer anslagsvis 15 % til 30 % av pasientene ingen klinisk signifikant forbedring i funksjon 12 måneder etter en TKR. Denne studien vil evaluere effektiviteten til et pasientstøtteprogram for å øke fysisk funksjon etter en TKR-operasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hvert år velger mer enn 350 000 voksne å ha TKR-operasjon for å eliminere knesmerter og tilhørende funksjonshemminger som vedvarer til tross for rikelig medisinsk behandling. Vanlige kneproblemer hos personer som gjennomgår TKR-kirurgi inkluderer slitasjegikt, revmatiske sykdommer og plutselig eller gradvis leddskade. De fleste som gjennomgår TKR-operasjoner opplever umiddelbar og betydelig reduksjon i smerte, forbedret leddfunksjon og økt fysisk aktivitet. Det er imidlertid ikke alle som gjennomgår TKR-operasjoner som rapporterer bedring, og det er ikke én faktor som bidrar til denne variasjonen i funksjonsgevinst. Med den raske veksten i antall personer som velger å ha TKR-operasjon og i antall kandidater som er kvalifisert for TKR, er optimale kirurgiske resultater både en klinisk og folkehelseprioritet. Denne studien vil evaluere effektiviteten til et pasientstøtteprogram som legger vekt på trening og emosjonell helse for å øke fysisk funksjon etter TKR-kirurgi.

Deltakere i denne studien vil bli tilfeldig tildelt et TKR-pasientstøtteprogram eller behandling som vanlig. Intervensjonspasientene vil motta et program designet for å utfylle den intensive fysiske rehabiliteringsperioden.

Øktene har som mål å hjelpe deltakerne med å forbedre sine selvledelsesevner for atferdsendring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

196

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Health Center; Arthritis and Total Joint Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt for TKR-kirurgi med en av University of Massachusetts Memorial Health Centers kirurger før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • TKR på grunn av brudd, malignitet, infeksjon eller svikt ved en tidligere kneproteseoperasjon
  • Manglende evne til å komme hjem i rehabiliteringsperioden
  • Sameksisterende forhold som ville oppheve funksjonell forbedring med kirurgi og trening
  • TKR-operasjon planlagt på akuttbasis
  • Planlagt for TKR-operasjoner av begge knærne samtidig
  • Uhelbredelig sykdom med forventet levealder under 1 år
  • Manglende evne til å gi informert samtykke på grunn av demens eller kognitiv svikt
  • Planlegger en annen TKR- eller THR-operasjon innen 6 måneder etter studiestart
  • Ikke tilgjengelig for å fullføre studieprosedyrer (dvs. vil være ute av regionen under rehabiliteringsperioden)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Pasientstøttebehandlinger
Pasientstøtteøkter har som mål å forbedre pasientens egenomsorg for uavhengig trening og fysisk aktivitet.
Aktiv komparator: 2
Behandling som vanlig
Behandling som vanlig inkluderer standard behandling for TKR kirurgisk rehabilitering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fysisk funksjon (SF36, WOMAC)
Tidsramme: Målt ved måned 6 og 12
Målt ved måned 6 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fysisk aktivitet og trening
Tidsramme: Målt ved måned 6 og 12
Målt ved måned 6 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patricia D. Franklin, MD, University of Massachusetts, Worcester
  • Studieleder: Milagros C. Rosal, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2007

Først lagt ut (Antatt)

4. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R01AR054479 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • H 12601 (Annen identifikator: University of Massachusetts Medical School)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere