Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve interventie om post-TKR-ondersteuning en -functie te verbeteren

31 augustus 2023 bijgewerkt door: Patricia Franklin, University of Massachusetts, Worcester
Knieartrose is een van de meest voorkomende oorzaken van invaliditeit bij oudere volwassenen. Een totale knievervangingsoperatie (TRK) is vaak een effectieve oplossing wanneer aanhoudende pijn niet voldoende verbetert met een niet-chirurgische behandeling. Hoewel de meeste TKR-operaties een succes zijn, meldt naar schatting 15% tot 30% van de patiënten 12 maanden na een TKR geen klinisch significante verbetering in het functioneren. Deze studie zal de effectiviteit evalueren van een patiëntondersteuningsprogramma bij het verbeteren van het fysieke functioneren na een TKR-operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elk jaar kiezen meer dan 350.000 volwassenen voor een TKR-operatie om kniepijn en de daarmee samenhangende handicaps, die ondanks voldoende medische behandeling aanhouden, te elimineren. Veel voorkomende knieproblemen bij mensen die een TKR-operatie ondergaan, zijn artrose, reumatische aandoeningen en plotseling of geleidelijk gewrichtsletsel. De meeste mensen die een TKR-operatie ondergaan, ervaren een onmiddellijke en significante vermindering van de pijn, een verbeterde gewrichtsfunctie en een verhoogde fysieke activiteit. Niet alle mensen die een TKR-operatie ondergaan, melden echter verbetering, en er is geen enkele factor die bijdraagt ​​aan deze variatie in functionele winst. Met de snelle groei van het aantal mensen dat kiest voor een TKR-operatie en van het aantal kandidaten dat in aanmerking komt voor TKR, zijn optimale chirurgische resultaten zowel een klinische prioriteit als een prioriteit voor de volksgezondheid. Deze studie zal de effectiviteit evalueren van een patiëntondersteuningsprogramma dat de nadruk legt op lichaamsbeweging en emotionele gezondheid bij het verbeteren van het fysieke functioneren na een TKR-operatie.

Deelnemers aan dit onderzoek worden zoals gewoonlijk willekeurig toegewezen aan een TKR-patiëntenondersteuningsprogramma of -behandeling. De interventiepatiënten krijgen een programma dat is ontworpen als aanvulling op de intensieve fysieke revalidatieperiode.

De sessies zijn erop gericht de deelnemers te helpen hun zelfmanagementvaardigheden voor gedragsverandering te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

196

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Health Center; Arthritis and Total Joint Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland voor TKR-operatie met een van de chirurgen van het Memorial Health Center van de Universiteit van Massachusetts voorafgaand aan deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • TKR als gevolg van een fractuur, maligniteit, infectie of het mislukken van een eerdere knievervangende operatie
  • Onvermogen om naar huis terug te keren tijdens de revalidatieperiode
  • Gelijktijdig bestaande aandoeningen die functionele verbetering met chirurgie en lichaamsbeweging teniet zouden doen
  • TKR-operatie gepland op noodbasis
  • Gepland voor TKR-operaties van beide knieën tegelijkertijd
  • Terminale ziekte met een levensverwachting van minder dan 1 jaar
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven vanwege dementie of cognitieve stoornissen
  • Het plannen van een nieuwe TKR- of THR-operatie binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek
  • Niet beschikbaar om studieprocedures te voltooien (d.w.z. zal tijdens de revalidatieperiode buiten de regio zijn)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Patiëntondersteunende behandelsessies
Gedragsmatig: Patiëntenondersteuningssessies
Patiëntondersteuningssessies zijn bedoeld om de zelfzorg van de patiënt voor onafhankelijke lichaamsbeweging en fysieke activiteit te verbeteren.
Actieve vergelijker: 2
Behandeling zoals gewoonlijk
Gedragsmatig: Behandeling zoals gebruikelijk
De gebruikelijke behandeling omvat standaardzorg voor revalidatie via een TKR-operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fysiek functioneren (SF36, WOMAC)
Tijdsspanne: Gemeten in maand 6 en 12
Gemeten in maand 6 en 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lichamelijke activiteit en lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Gemeten in maand 6 en 12
Gemeten in maand 6 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Medewerkers

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patricia D. Franklin, MD, University of Massachusetts, Worcester
  • Studie directeur: Milagros C. Rosal, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2007

Eerst geplaatst (Geschat)

4 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01AR054479 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • H 12601 (Andere identificatie: University of Massachusetts Medical School)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren