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Intervento perioperatorio per migliorare il supporto e la funzione post-TKR

31 agosto 2023 aggiornato da: Patricia Franklin, University of Massachusetts, Worcester
L’artrosi del ginocchio è una delle cause più comuni di disabilità negli anziani. La chirurgia di sostituzione totale del ginocchio (TRK) è spesso una soluzione efficace quando il dolore persistente non migliora sufficientemente con il trattamento non chirurgico. Sebbene la maggior parte degli interventi chirurgici TKR abbiano successo, si stima che dal 15% al ​​30% dei pazienti non riporti alcun miglioramento clinicamente significativo della funzionalità 12 mesi dopo un TKR. Questo studio valuterà l'efficacia di un programma di supporto al paziente nell'aumentare la funzione fisica dopo un intervento chirurgico alla TKR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni anno, più di 350.000 adulti scelgono di sottoporsi a un intervento chirurgico alla TKR per eliminare il dolore al ginocchio e le disabilità associate che persistono nonostante un ampio trattamento medico. I problemi comuni al ginocchio delle persone sottoposte a intervento chirurgico TKR includono osteoartrite, malattie reumatiche e lesioni articolari improvvise o graduali. La maggior parte delle persone che si sottopongono a un intervento chirurgico alla TKR sperimentano un’immediata e significativa diminuzione del dolore, un miglioramento della funzione articolare e un aumento dell’attività fisica. Tuttavia, non tutte le persone sottoposte a intervento chirurgico TKR riportano un miglioramento e non esiste un fattore che contribuisca a questa variazione nel guadagno funzionale. Con la rapida crescita del numero di persone che scelgono di sottoporsi a un intervento chirurgico TKR e del numero di candidati idonei per la TKR, i risultati chirurgici ottimali sono una priorità sia clinica che di salute pubblica. Questo studio valuterà l'efficacia di un programma di supporto al paziente che enfatizza l'esercizio fisico e la salute emotiva nell'aumentare la funzione fisica dopo l'intervento chirurgico TKR.

I partecipanti a questo studio verranno assegnati in modo casuale a un programma di supporto o trattamento del paziente TKR come al solito. I pazienti dell'intervento riceveranno un programma progettato per integrare il periodo di riabilitazione fisica intensiva.

Le sessioni avranno lo scopo di aiutare i partecipanti a migliorare le proprie capacità di autogestione per il cambiamento del comportamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

196

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Health Center; Arthritis and Total Joint Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per un intervento chirurgico TKR con uno dei chirurghi del Memorial Health Center dell'Università del Massachusetts prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • TKR dovuta a frattura, tumore maligno, infezione o fallimento di un precedente intervento di sostituzione del ginocchio
  • Impossibilità di tornare a casa durante il periodo di riabilitazione
  • Condizioni coesistenti che annullerebbero il miglioramento funzionale con la chirurgia e l’esercizio
  • Intervento chirurgico TKR programmato in emergenza
  • Programmato per interventi chirurgici TKR di entrambe le ginocchia contemporaneamente
  • Malattia terminale con aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Impossibilità di fornire il consenso informato a causa di demenza o deterioramento cognitivo
  • Pianificazione di un altro intervento chirurgico TKR o THR entro 6 mesi dall'ingresso nello studio
  • Non disponibile per completare le procedure dello studio (vale a dire, sarà fuori regione durante il periodo di riabilitazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Sessioni di trattamento di supporto al paziente
Comportamentale: Sessioni di supporto al paziente
Le sessioni di supporto al paziente mirano a migliorare la cura di sé del paziente per l'esercizio indipendente e l'attività fisica.
Comparatore attivo: 2
Trattamento come al solito
Comportamentale: Trattamento come al solito
Il trattamento come di consueto include la cura standard per la riabilitazione chirurgica della TKR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzione fisica (SF36, WOMAC)
Lasso di tempo: Misurato ai mesi 6 e 12
Misurato ai mesi 6 e 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Attività fisica ed esercizio fisico
Lasso di tempo: Misurato ai mesi 6 e 12
Misurato ai mesi 6 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Collaboratori

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Patricia D. Franklin, MD, University of Massachusetts, Worcester
  • Direttore dello studio: Milagros C. Rosal, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2007

Primo Inserito (Stimato)

4 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01AR054479 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • H 12601 (Altro identificatore: University of Massachusetts Medical School)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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