- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00566826
Perioperativ intervention för att förbättra stöd och funktion efter TKR
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varje år väljer mer än 350 000 vuxna att genomgå TKR-operation för att eliminera knäsmärta och tillhörande funktionsnedsättningar som kvarstår trots omfattande medicinsk behandling. Vanliga knäproblem hos personer som genomgår TKR-operation inkluderar artros, reumatiska sjukdomar och plötslig eller gradvis ledskada. De flesta som genomgår TKR-operation upplever omedelbar och signifikant minskning av smärta, förbättrad ledfunktion och ökad fysisk aktivitet. Det är dock inte alla som genomgår TKR-operation som rapporterar förbättring, och det finns ingen faktor som bidrar till denna variation i funktionsvinst. Med den snabba ökningen av antalet personer som väljer att genomgå TKR-operation och i antalet kandidater som är berättigade till TKR, är optimala kirurgiska resultat både en klinisk och folkhälsoprioritet. Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av ett patientstödsprogram som betonar träning och känslomässig hälsa för att öka fysisk funktion efter TKR-operation.
Deltagare i denna studie kommer att slumpmässigt tilldelas ett TKR-patientstödsprogram eller behandling som vanligt. Interventionspatienterna kommer att få ett program utformat för att komplettera den intensiva fysiska rehabiliteringsperioden.
Sessionerna kommer att syfta till att hjälpa deltagarna att förbättra sina färdigheter i självförvaltning för beteendeförändringar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- University of Massachusetts Memorial Health Center; Arthritis and Total Joint Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerad för TKR-operation med en av University of Massachusetts Memorial Health Centers kirurger innan studiestart
Exklusions kriterier:
- TKR på grund av fraktur, malignitet, infektion eller misslyckande av en tidigare knäprotesoperation
- Oförmåga att återvända hem under rehabiliteringsperioden
- Samexisterande tillstånd som skulle motverka funktionsförbättring med kirurgi och träning
- TKR-operation planerad akut
- Planerad för TKR-operationer av båda knäna samtidigt
- Termisk sjukdom med en förväntad livslängd på mindre än 1 år
- Oförmåga att ge informerat samtycke på grund av demens eller kognitiv funktionsnedsättning
- Planerar ytterligare en TKR- eller THR-operation inom 6 månader från studiestart
- Inte tillgänglig för att slutföra studieprocedurer (dvs. kommer att vara utanför regionen under rehabiliteringsperioden)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Patientstödsbehandlingar
|
Patientstödssessioner syftar till att förbättra patientens egenvård för självständig träning och fysisk aktivitet.
|
|
Aktiv komparator: 2
Behandling som vanligt
|
Behandling som vanligt inkluderar standardvård för TKR-kirurgisk rehabilitering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fysisk funktion (SF36, WOMAC)
Tidsram: Uppmätt vid månad 6 och 12
|
Uppmätt vid månad 6 och 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fysisk aktivitet och träning
Tidsram: Uppmätt vid månad 6 och 12
|
Uppmätt vid månad 6 och 12
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Patricia D. Franklin, MD, University of Massachusetts, Worcester
- Studierektor: Milagros C. Rosal, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Oatis CA, Johnson JK, DeWan T, Donahue K, Li W, Franklin PD. Characteristics of Usual Physical Therapy Post-Total Knee Replacement and Their Associations With Functional Outcomes. Arthritis Care Res (Hoboken). 2019 Sep;71(9):1171-1177. doi: 10.1002/acr.23761.
- Rosal MC, Ayers D, Li W, Oatis C, Borg A, Zheng H, Franklin P. A randomized clinical trial of a peri-operative behavioral intervention to improve physical activity adherence and functional outcomes following total knee replacement. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Oct 7;12:226. doi: 10.1186/1471-2474-12-226.
- Ayers DC, Li W, Oatis C, Rosal MC, Franklin PD. Patient-reported outcomes after total knee replacement vary on the basis of preoperative coexisting disease in the lumbar spine and other nonoperatively treated joints: the need for a musculoskeletal comorbidity index. J Bone Joint Surg Am. 2013 Oct 16;95(20):1833-7. doi: 10.2106/JBJS.L.01007.
- Zheng H, Rosal MC, Li W, Borg A, Yang W, Ayers DC, Franklin PD. A Web-Based Treatment Decision Support Tool for Patients With Advanced Knee Arthritis: Evaluation of User Interface and Content Design. JMIR Hum Factors. 2018 Apr 30;5(2):e17. doi: 10.2196/humanfactors.8568.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01AR054479 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- H 12601 (Annan identifierare: University of Massachusetts Medical School)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .