Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perioperativ intervention för att förbättra stöd och funktion efter TKR

31 augusti 2023 uppdaterad av: Patricia Franklin, University of Massachusetts, Worcester
Knäartros är en av de vanligaste orsakerna till funktionshinder hos äldre vuxna. Total knäprotesoperation (TRK) är ofta en effektiv lösning när ihållande smärta inte förbättras tillräckligt med icke-kirurgisk behandling. Även om de flesta TKR-operationer är framgångsrika, rapporterar uppskattningsvis 15 % till 30 % av patienterna ingen kliniskt signifikant förbättring av funktionen 12 månader efter en TKR. Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av ett patientstödsprogram för att öka den fysiska funktionen efter en TKR-operation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Varje år väljer mer än 350 000 vuxna att genomgå TKR-operation för att eliminera knäsmärta och tillhörande funktionsnedsättningar som kvarstår trots omfattande medicinsk behandling. Vanliga knäproblem hos personer som genomgår TKR-operation inkluderar artros, reumatiska sjukdomar och plötslig eller gradvis ledskada. De flesta som genomgår TKR-operation upplever omedelbar och signifikant minskning av smärta, förbättrad ledfunktion och ökad fysisk aktivitet. Det är dock inte alla som genomgår TKR-operation som rapporterar förbättring, och det finns ingen faktor som bidrar till denna variation i funktionsvinst. Med den snabba ökningen av antalet personer som väljer att genomgå TKR-operation och i antalet kandidater som är berättigade till TKR, är optimala kirurgiska resultat både en klinisk och folkhälsoprioritet. Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av ett patientstödsprogram som betonar träning och känslomässig hälsa för att öka fysisk funktion efter TKR-operation.

Deltagare i denna studie kommer att slumpmässigt tilldelas ett TKR-patientstödsprogram eller behandling som vanligt. Interventionspatienterna kommer att få ett program utformat för att komplettera den intensiva fysiska rehabiliteringsperioden.

Sessionerna kommer att syfta till att hjälpa deltagarna att förbättra sina färdigheter i självförvaltning för beteendeförändringar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

196

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Health Center; Arthritis and Total Joint Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad för TKR-operation med en av University of Massachusetts Memorial Health Centers kirurger innan studiestart

Exklusions kriterier:

  • TKR på grund av fraktur, malignitet, infektion eller misslyckande av en tidigare knäprotesoperation
  • Oförmåga att återvända hem under rehabiliteringsperioden
  • Samexisterande tillstånd som skulle motverka funktionsförbättring med kirurgi och träning
  • TKR-operation planerad akut
  • Planerad för TKR-operationer av båda knäna samtidigt
  • Termisk sjukdom med en förväntad livslängd på mindre än 1 år
  • Oförmåga att ge informerat samtycke på grund av demens eller kognitiv funktionsnedsättning
  • Planerar ytterligare en TKR- eller THR-operation inom 6 månader från studiestart
  • Inte tillgänglig för att slutföra studieprocedurer (dvs. kommer att vara utanför regionen under rehabiliteringsperioden)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Patientstödsbehandlingar
Patientstödssessioner syftar till att förbättra patientens egenvård för självständig träning och fysisk aktivitet.
Aktiv komparator: 2
Behandling som vanligt
Behandling som vanligt inkluderar standardvård för TKR-kirurgisk rehabilitering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fysisk funktion (SF36, WOMAC)
Tidsram: Uppmätt vid månad 6 och 12
Uppmätt vid månad 6 och 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fysisk aktivitet och träning
Tidsram: Uppmätt vid månad 6 och 12
Uppmätt vid månad 6 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Patricia D. Franklin, MD, University of Massachusetts, Worcester
  • Studierektor: Milagros C. Rosal, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2007

Första postat (Beräknad)

4 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • R01AR054479 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • H 12601 (Annan identifierare: University of Massachusetts Medical School)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera