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Intervención perioperatoria para mejorar el soporte y la función post-TKR

31 de agosto de 2023 actualizado por: Patricia Franklin, University of Massachusetts, Worcester
La osteoartritis de rodilla es una de las causas más comunes de discapacidad en los adultos mayores. La cirugía de reemplazo total de rodilla (TRK) suele ser una solución eficaz cuando el dolor persistente no mejora lo suficiente con un tratamiento no quirúrgico. Aunque la mayoría de las cirugías de PTR son un éxito, se estima que entre el 15% y el 30% de los pacientes no informan ninguna mejora clínicamente significativa en la función 12 meses después de una PTR. Este estudio evaluará la eficacia de un programa de apoyo al paciente para aumentar la función física después de una cirugía TKR.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cada año, más de 350.000 adultos eligen someterse a una cirugía TKR para eliminar el dolor de rodilla y las discapacidades asociadas que persisten a pesar de un amplio tratamiento médico. Los problemas comunes de rodilla de las personas que se someten a una cirugía TKR incluyen osteoartritis, enfermedades reumáticas y lesiones articulares repentinas o graduales. La mayoría de las personas que se someten a una cirugía TKR experimentan una disminución inmediata y significativa del dolor, una mejor función articular y un aumento de la actividad física. Sin embargo, no todas las personas que se someten a una cirugía TKR informan de una mejoría y no existe ningún factor que contribuya a esta variación en la ganancia funcional. Con el rápido crecimiento en el número de personas que eligen someterse a una cirugía TKR y en el número de candidatos elegibles para dicha cirugía, los resultados quirúrgicos óptimos son una prioridad tanto clínica como de salud pública. Este estudio evaluará la eficacia de un programa de apoyo al paciente que enfatiza el ejercicio y la salud emocional para aumentar la función física después de la cirugía TKR.

Los participantes en este estudio serán asignados aleatoriamente a un programa o tratamiento habitual de apoyo al paciente con TKR. Los pacientes de la intervención recibirán un programa diseñado para complementar el período intensivo de rehabilitación física.

Las sesiones tendrán como objetivo ayudar a los participantes a mejorar sus habilidades de autogestión para lograr cambios de comportamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

196

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Health Center; Arthritis and Total Joint Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Programado para una cirugía TKR con uno de los cirujanos del Memorial Health Center de la Universidad de Massachusetts antes del ingreso al estudio.

Criterio de exclusión:

  • TKR debido a fractura, neoplasia maligna, infección o fracaso de una cirugía de reemplazo de rodilla previa
  • Incapacidad de regresar a casa durante el período de rehabilitación.
  • Condiciones coexistentes que anularían la mejora funcional con cirugía y ejercicio.
  • Cirugía TKR programada de emergencia
  • Programado para cirugías TKR de ambas rodillas al mismo tiempo
  • Enfermedad terminal con una esperanza de vida inferior a 1 año.
  • Incapacidad para dar consentimiento informado debido a demencia o deterioro cognitivo
  • Planificar otra cirugía TKR o THR dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio
  • No estará disponible para completar los procedimientos del estudio (es decir, estará fuera de la región durante el período de rehabilitación)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Sesiones de tratamiento de apoyo al paciente.
Conductual: Sesiones de apoyo al paciente.
Las sesiones de apoyo al paciente tienen como objetivo mejorar el autocuidado del paciente para el ejercicio independiente y la actividad física.
Comparador activo: 2
Tratamiento como de costumbre
Conductual: Tratamiento como de costumbre
El tratamiento habitual incluye la atención estándar para la rehabilitación de la cirugía TKR.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Función física (SF36, WOMAC)
Periodo de tiempo: Medido en los meses 6 y 12
Medido en los meses 6 y 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Actividad física y ejercicio.
Periodo de tiempo: Medido en los meses 6 y 12
Medido en los meses 6 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Massachusetts, Worcester

Colaboradores

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigadores

  • Investigador principal: Patricia D. Franklin, MD, University of Massachusetts, Worcester
  • Director de estudio: Milagros C. Rosal, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R01AR054479 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • H 12601 (Otro identificador: University of Massachusetts Medical School)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sesiones de apoyo al paciente.

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