Периоперационное вмешательство для улучшения поддержки и функционирования после TKR
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ежегодно более 350 000 взрослых решают сделать операцию TKR, чтобы устранить боль в колене и связанные с ней нарушения, которые сохраняются, несмотря на достаточное лечение. Общие проблемы с коленями у людей, перенесших операцию TKR, включают остеоартрит, ревматические заболевания и внезапное или постепенное повреждение суставов. Большинство людей, перенесших операцию TKR, испытывают немедленное и значительное уменьшение боли, улучшение функции суставов и увеличение физической активности. Однако не все люди, перенесшие операцию TKR, сообщают об улучшении, и не существует какого-либо фактора, который способствовал бы такому изменению функционального прироста. В связи с быстрым ростом числа людей, решивших сделать операцию TKR, и числа кандидатов, имеющих право на TKR, оптимальные хирургические результаты являются приоритетом как клинического, так и общественного здравоохранения. В этом исследовании будет оценена эффективность программы поддержки пациентов, в которой особое внимание уделяется упражнениям и эмоциональному здоровью, в улучшении физической функции после операции TKR.
Участники этого исследования будут случайным образом распределены по программе поддержки пациентов TKR или обычному лечению. Пациенты, прошедшие операцию, получат программу, призванную дополнить период интенсивной физической реабилитации.
Занятия будут направлены на то, чтобы помочь участникам улучшить свои навыки самоуправления для изменения поведения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- University of Massachusetts Memorial Health Center; Arthritis and Total Joint Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Перед поступлением на обучение запланирована операция TKR у одного из хирургов Мемориального центра здоровья Массачусетского университета.
Критерий исключения:
- TKR из-за перелома, злокачественного новообразования, инфекции или неудачи предыдущей операции по замене коленного сустава.
- Невозможность вернуться домой в период реабилитации.
- Сопутствующие состояния, которые могут свести на нет функциональное улучшение при хирургическом вмешательстве и физических упражнениях.
- Операция TKR назначена в экстренном порядке
- Запланированы операции TKR на обоих коленях одновременно.
- Терминальное заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года.
- Невозможность дать информированное согласие из-за деменции или когнитивных нарушений.
- Планирование еще одной операции TKR или THR в течение 6 месяцев после начала участия в исследовании.
- Не доступен для завершения учебных процедур (т. е. будет находиться за пределами региона в течение периода реабилитации)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Лечебные сеансы поддержки пациентов
|
Сеансы поддержки пациентов направлены на улучшение самообслуживания пациентов в отношении самостоятельных упражнений и физической активности.
|
|
Активный компаратор: 2
Лечение как обычно
|
Лечение, как обычно, включает в себя стандартный уход за хирургической реабилитацией TKR.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Физическая функция (SF36, WOMAC)
Временное ограничение: Измерено в 6 и 12 месяцах.
|
Измерено в 6 и 12 месяцах.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Физическая активность и упражнения
Временное ограничение: Измерено в 6 и 12 месяцах.
|
Измерено в 6 и 12 месяцах.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Patricia D. Franklin, MD, University of Massachusetts, Worcester
- Директор по исследованиям: Milagros C. Rosal, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Oatis CA, Johnson JK, DeWan T, Donahue K, Li W, Franklin PD. Characteristics of Usual Physical Therapy Post-Total Knee Replacement and Their Associations With Functional Outcomes. Arthritis Care Res (Hoboken). 2019 Sep;71(9):1171-1177. doi: 10.1002/acr.23761.
- Rosal MC, Ayers D, Li W, Oatis C, Borg A, Zheng H, Franklin P. A randomized clinical trial of a peri-operative behavioral intervention to improve physical activity adherence and functional outcomes following total knee replacement. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Oct 7;12:226. doi: 10.1186/1471-2474-12-226.
- Ayers DC, Li W, Oatis C, Rosal MC, Franklin PD. Patient-reported outcomes after total knee replacement vary on the basis of preoperative coexisting disease in the lumbar spine and other nonoperatively treated joints: the need for a musculoskeletal comorbidity index. J Bone Joint Surg Am. 2013 Oct 16;95(20):1833-7. doi: 10.2106/JBJS.L.01007.
- Zheng H, Rosal MC, Li W, Borg A, Yang W, Ayers DC, Franklin PD. A Web-Based Treatment Decision Support Tool for Patients With Advanced Knee Arthritis: Evaluation of User Interface and Content Design. JMIR Hum Factors. 2018 Apr 30;5(2):e17. doi: 10.2196/humanfactors.8568.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01AR054479 (Грант/контракт NIH США)
- H 12601 (Другой идентификатор: University of Massachusetts Medical School)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .