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TKR後のサポートと機能を改善するための周術期介入

2023年8月31日 更新者：Patricia Franklin、University of Massachusetts, Worcester
変形性膝関節症は、高齢者における障害の最も一般的な原因の 1 つです。 持続的な痛みが非外科的治療では十分に改善しない場合、全膝関節置換術（TRK）手術が効果的な解決策となることがよくあります。 ほとんどの TKR 手術は成功しますが、推定 15% ～ 30% の患者は、TKR 後 12 か月後に臨床的に有意な機能の改善を報告していません。 この研究では、TKR手術後の身体機能の向上における患者サポートプログラムの有効性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

毎年、35万人以上の成人が、十分な治療にもかかわらず持続する膝の痛みとそれに伴う障害を取り除くためにTKR手術を受けることを選択しています。 TKR手術を受ける人によくある膝の問題には、変形性関節症、リウマチ性疾患、突然または徐々に起こる関節損傷などがあります。 TKR手術を受けたほとんどの人は、即時かつ大幅な痛みの軽減、関節機能の改善、身体活動の増加を経験します。 ただし、TKR 手術を受けたすべての人が改善を報告するわけではなく、機能的獲得のこの変動に寄与する単一の要因はありません。 TKR手術を受けることを選択する人の数とTKRを受ける資格のある候補者の数が急速に増加しているため、最適な手術結果は臨床と公衆衛生の両方で優先事項となっています。 この研究では、TKR手術後の身体機能の向上における、運動と心の健康に重点を置いた患者サポートプログラムの有効性を評価します。

この研究の参加者は、通常どおり、TKR患者サポートプログラムまたは治療にランダムに割り当てられます。 介入患者は、集中的な身体リハビリテーション期間を補完するように設計されたプログラムを受けます。

セッションは、参加者が行動を変えるための自己管理スキルを向上させることを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

196

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Memorial Health Center; Arthritis and Total Joint Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究参加前にマサチューセッツ大学記念保健センターの外科医の一人によるTKR手術の予定

除外基準:

  • 骨折、悪性腫瘍、感染症、または以前の膝置換術の失敗によるTKR
  • リハビリ期間中は自宅に戻れない
  • 手術や運動による機能改善を無効にする併存疾患
  • TKR手術が緊急に予定されている
  • 両膝同時にTKR手術予定
  • 余命1年未満の末期疾患
  • 認知症または認知障害によりインフォームド・コンセントを提供できない
  • 研究参加後6か月以内に別のTKRまたはTHR手術を計画している
  • 研究手続きを完了できない（つまり、リハビリ期間中に地域を離れる）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
患者サポート治療セッション
行動：患者サポートセッション
患者サポート セッションは、患者の自主的な運動や身体活動に対するセルフケアを強化することを目的としています。
アクティブコンパレータ：2
通常通りの治療
行動：通常通りの治療
治療は通常通り、TKR手術リハビリテーションの標準治療が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
身体機能（SF36、WOMAC）
時間枠：6か月目と12か月目に測定
6か月目と12か月目に測定

二次結果の測定

結果測定
時間枠
身体活動と運動
時間枠：6か月目と12か月目に測定
6か月目と12か月目に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Massachusetts, Worcester

協力者

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

捜査官

  • 主任研究者：Patricia D. Franklin, MD、University of Massachusetts, Worcester
  • スタディディレクター：Milagros C. Rosal, PhD、University of Massachusetts, Worcester

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年6月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2007年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年11月30日

最初の投稿 (推定)

2007年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月31日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R01AR054479 (米国 NIH グラント/契約)
  • H 12601 (その他の識別子：University of Massachusetts Medical School)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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