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Intervenção perioperatória para melhorar o suporte e função pós-TKR

31 de agosto de 2023 atualizado por: Patricia Franklin, University of Massachusetts, Worcester
A osteoartrite do joelho é uma das causas mais comuns de incapacidade em idosos. A cirurgia de substituição total do joelho (TRK) costuma ser uma solução eficaz quando a dor persistente não melhora suficientemente com o tratamento não cirúrgico. Embora a maioria das cirurgias de ATJ sejam um sucesso, estima-se que 15% a 30% dos pacientes não relatam melhora clinicamente significativa na função 12 meses após uma ATJ. Este estudo avaliará a eficácia de um programa de apoio ao paciente no aumento da função física após uma cirurgia TKR.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os anos, mais de 350.000 adultos optam pela cirurgia TKR para eliminar a dor no joelho e as deficiências associadas que persistem apesar do amplo tratamento médico. Problemas comuns nos joelhos de pessoas submetidas à cirurgia TKR incluem osteoartrite, doenças reumáticas e lesões articulares súbitas ou graduais. A maioria das pessoas submetidas à cirurgia TKR apresenta diminuição imediata e significativa da dor, melhora da função articular e aumento da atividade física. No entanto, nem todas as pessoas submetidas à cirurgia TKR relatam melhora e não há nenhum fator que contribua para essa variação no ganho funcional. Com o rápido crescimento no número de pessoas que optam pela cirurgia TKR e no número de candidatos elegíveis para TKR, os resultados cirúrgicos ideais são uma prioridade clínica e de saúde pública. Este estudo avaliará a eficácia de um programa de apoio ao paciente enfatizando exercícios e saúde emocional no aumento da função física após a cirurgia TKR.

Os participantes deste estudo serão designados aleatoriamente para um programa de apoio ao paciente TKR ou tratamento normal. Os pacientes intervencionados receberão um programa desenvolvido para complementar o período intensivo de reabilitação física.

As sessões terão como objetivo ajudar os participantes a aprimorar suas habilidades de autogestão para mudança de comportamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

196

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Health Center; Arthritis and Total Joint Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Agendada para cirurgia TKR com um dos cirurgiões do Memorial Health Center da Universidade de Massachusetts antes do início do estudo

Critério de exclusão:

  • TKR devido a fratura, malignidade, infecção ou falha de uma cirurgia anterior de substituição do joelho
  • Incapacidade de voltar para casa durante o período de reabilitação
  • Condições coexistentes que negariam a melhoria funcional com cirurgia e exercício
  • Cirurgia TKR agendada em caráter de emergência
  • Programado para cirurgias TKR de ambos os joelhos ao mesmo tempo
  • Doença terminal com expectativa de vida inferior a 1 ano
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado devido a demência ou comprometimento cognitivo
  • Planejando outra cirurgia TKR ou THR dentro de 6 meses após o início do estudo
  • Indisponível para concluir os procedimentos do estudo (ou seja, estará fora da região durante o período de reabilitação)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Sessões de tratamento de apoio ao paciente
Comportamental: Sessões de apoio ao paciente
As sessões de apoio ao paciente visam melhorar o autocuidado do paciente para exercícios independentes e atividade física.
Comparador Ativo: 2
Tratamento como de costume
Comportamental: Tratamento como de costume
O tratamento usual inclui cuidados padrão para reabilitação cirúrgica TKR.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Função física (SF36, WOMAC)
Prazo: Medido nos meses 6 e 12
Medido nos meses 6 e 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Atividade física e exercício
Prazo: Medido nos meses 6 e 12
Medido nos meses 6 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Massachusetts, Worcester

Colaboradores

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigadores

  • Investigador principal: Patricia D. Franklin, MD, University of Massachusetts, Worcester
  • Diretor de estudo: Milagros C. Rosal, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimado)

4 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R01AR054479 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • H 12601 (Outro identificador: University of Massachusetts Medical School)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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