Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peroperační intervence ke zlepšení podpory a funkce po TKR

31. srpna 2023 aktualizováno: Patricia Franklin, University of Massachusetts, Worcester
Osteoartróza kolene je jednou z nejčastějších příčin invalidity u starších dospělých. Operace totální náhrady kolenního kloubu (TRK) je často účinným řešením, když se přetrvávající bolest dostatečně nezlepší nechirurgickou léčbou. Ačkoli je většina operací TKR úspěšná, odhadem 15 % až 30 % pacientů neuvádí žádné klinicky významné zlepšení funkce 12 měsíců po TKR. Tato studie bude hodnotit účinnost programu podpory pacienta při zvyšování fyzických funkcí po operaci TKR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý rok se více než 350 000 dospělých rozhodne podstoupit operaci TKR k odstranění bolesti kolene a souvisejících postižení, které přetrvávají navzdory rozsáhlé lékařské péči. Mezi běžné problémy s kolenem lidí, kteří podstoupí operaci TKR, patří osteoartróza, revmatická onemocnění a náhlé nebo postupné poranění kloubů. Většina lidí, kteří podstoupí operaci TKR, zaznamená okamžité a významné snížení bolesti, zlepšení funkce kloubů a zvýšenou fyzickou aktivitu. Ne všichni lidé, kteří podstoupí operaci TKR, však hlásí zlepšení a neexistuje žádný faktor, který by přispěl k této variaci funkčního zisku. S rychlým růstem počtu lidí, kteří si zvolili operaci TKR, a počtu kandidátů způsobilých pro operaci TKR, jsou optimální chirurgické výsledky klinickou prioritou i prioritou veřejného zdraví. Tato studie vyhodnotí účinnost programu podpory pacientů s důrazem na cvičení a emoční zdraví při zvyšování fyzických funkcí po operaci TKR.

Účastníci této studie budou náhodně zařazeni do programu podpory pacientů TKR nebo do léčby jako obvykle. Intervenční pacienti obdrží program navržený jako doplněk období intenzivní fyzické rehabilitace.

Semináře budou mít za cíl pomoci účastníkům zlepšit jejich sebeovládací dovednosti pro změnu chování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

196

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Health Center; Arthritis and Total Joint Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před vstupem do studia naplánováno na operaci TKR s jedním z chirurgů Memorial Health Center University of Massachusetts

Kritéria vyloučení:

  • TKR v důsledku zlomeniny, malignity, infekce nebo selhání předchozí operace náhrady kolena
  • Neschopnost vrátit se domů během rehabilitačního období
  • Současné stavy, které by negovaly funkční zlepšení chirurgickým zákrokem a cvičením
  • Operace TKR naplánována na pohotovost
  • Naplánováno na operace TKR obou kolen současně
  • Terminální onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 1 rok
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas z důvodu demence nebo kognitivní poruchy
  • Plánování další operace TKR nebo THR do 6 měsíců od vstupu do studie
  • Nelze dokončit studijní postupy (tj. během rehabilitačního období budete mimo region)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Léčebná sezení na podporu pacienta
Behaviorální: Sezení podpory pacientů
Podpůrná sezení pacientů mají za cíl zlepšit péči o pacienty při samostatném cvičení a fyzické aktivitě.
Aktivní komparátor: 2
Léčba jako obvykle
Behaviorální: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle zahrnuje standardní péči o rehabilitaci po operaci TKR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fyzické funkce (SF36, WOMAC)
Časové okno: Měřeno v 6. a 12. měsíci
Měřeno v 6. a 12. měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fyzická aktivita a cvičení
Časové okno: Měřeno v 6. a 12. měsíci
Měřeno v 6. a 12. měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Massachusetts, Worcester

Spolupracovníci

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia D. Franklin, MD, University of Massachusetts, Worcester
  • Ředitel studie: Milagros C. Rosal, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01AR054479 (Grant/smlouva NIH USA)
  • H 12601 (Jiný identifikátor: University of Massachusetts Medical School)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sezení podpory pacientů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit