Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie på VCD/IE hos pasienter med Ewings sarkomfamilie av svulster (ESFT)

6. juli 2009 oppdatert av: Fudan University

Fase II-studie av VCD/IE i behandling av pasienter med Ewings sarkomfamilie av svulster

Hensikten med denne kliniske studien var å evaluere effektiviteten og toleransen til sekvensiell behandling av VCD/IE hos pasienter med ESFT.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

80-90 % pasienter med ESFT vil utvikle sykdomsprogresjon i løpet av perioden med lokal behandling (kirurgi eller stråling). Overlevelsen har blitt forbedret på disse 30 årene på grunn av kjemoterapi. VCD/IE er mye brukt i verden for pasienter med ESFT, men det brukes sjelden i Kina på grunn av den høye dosen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersspenning 10-65 år
  • Histologisk bekreftet ESFT
  • Ingen tidligere terapi
  • ECOG-ytelsesstatus mindre enn 2
  • Forventet levealder på mer enn 12 uker
  • Normale laboratorieverdier: hemoglobin>8,0g/dl, nøytrofil>2×109/L, blodplate > 80×109/L, Hb > 80×1012/L, serumkreatin < 1×øvre normalbegrensning (ULN), serumbilirubin < 1,5×ULN, ALT og ASAT < 2,5× ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Fikk behandling for sykdommen tidligere
  • Alvorlige ukontrollerte sykdommer og interkurrent infeksjon
  • Bevis for CNS-metastaser og benmargspåvirkning
  • Anamnese med andre maligniteter bortsett fra helbredet basalcellekarsinom i hud og karsinom in situ i livmorhalsen
  • Historie med allergi mot stoffene i denne studien
  • Unormalt LVEF-nivå

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: EN
Legemiddel: Videospiller, CTX, ADM; IFO, VP-16
VCD: VCR 2 mg dl, CTX 1200 mg/m2 d1, Mesna 240 mg/m2 tid d1, ADM 75 mg/m2 d1, G-CSF 300 ug/d d5-11; IE: IFO 1800mg/m2 d1-5,Mesna 360 mg/m2 tid d1-5,VP-16 100 mg/m2 d1-5,G-CSF 300 ug/d d6-12; q3w. Kirurgi eller stråling vil bli utført til pasienter med lokale sykdommer etter fire sykluser med VCD/IE.
Andre navn:
  • VCD/IE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: annenhver syklus
annenhver syklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Giftighet
Tidsramme: hver syklus
hver syklus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2009

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

6. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. juli 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2009

Sist bekreftet

1. juli 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VCD/IE-ESFT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ewings sarkom

Kliniske studier på Videospiller, CTX, ADM; IFO, VP-16

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere