Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar VCD/IE bij patiënten met Ewing's Sarcoma Family of Tumors (ESFT)

6 juli 2009 bijgewerkt door: Fudan University

Fase II-studie van VCD/IE bij de behandeling van patiënten met Ewing-sarcoomfamilie van tumoren

Het doel van deze klinische studie was om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van de sequentiële therapie van VCD/IE bij patiënten met ESFT te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

80-90% van de patiënten met ESFT ontwikkelt ziekteprogressie tijdens de periode van lokale behandeling (operatie of bestraling). De overleving is in deze 30 jaar verbeterd door chemotherapie. VCD/IE wordt wereldwijd veel gebruikt voor patiënten met ESFT, maar vanwege de hoge dosering wordt het in China zelden gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdscategorie 10-65 jaar
  • Histologisch bevestigde ESFT
  • Geen eerdere therapie
  • ECOG-prestatiestatus minder dan 2
  • Levensverwachting van meer dan 12 weken
  • Normale laboratoriumwaarden: hemoglobine>8,0g/dl, neutrofielen>2×109/L, bloedplaatjes > 80×109/L, Hb > 80×1012/L, serumcreatine < 1×bovengrens van normaal (ULN), serumbilirubine < 1,5×ULN, ALAT en ASAT < 2,5× ULN

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Kreeg eerder een behandeling voor de ziekte
  • Ernstige ongecontroleerde ziekten en bijkomende infectie
  • Het bewijs van CZS-metastase en betrokkenheid van het beenmerg
  • Geschiedenis van andere maligniteiten behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid en carcinoom in situ van de baarmoederhals
  • Geschiedenis van allergie voor de medicijnen in deze proef
  • Abnormaal LVEF-niveau

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: A
Geneesmiddel: Videorecorder, CTX, ADM; IFO, VP-16
VCD: VCR 2 mg d1, CTX 1200 mg/m2 d1, Mesna 240 mg/m2 tid d1, ADM 75 mg/m2 d1, G-CSF 300 ug/d d5-11; IE: IFO 1800 mg/m2 d1-5,Mesna 360 mg/m2 tid d1-5,VP-16 100 mg/m2 d1-5,G-CSF 300 ug/d d6-12; q3w. Chirurgie of bestraling zal worden uitgevoerd bij de patiënten met lokale ziekten na vier cycli van VCD / IE.
Andere namen:
  • VCD/IE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: elke twee cycli
elke twee cycli

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toxiciteit
Tijdsspanne: elke cyclus
elke cyclus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2009

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 juli 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2009

Laatst geverifieerd

1 juli 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VCD/IE-ESFT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren