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Studio su VCD/IE nei pazienti con la famiglia dei tumori del sarcoma di Ewing (ESFT)

6 luglio 2009 aggiornato da: Fudan University

Studio di fase II di VCD/IE nel trattamento dei pazienti con la famiglia dei tumori del sarcoma di Ewing

Lo scopo di questo studio clinico era valutare l'efficacia e la tollerabilità della terapia sequenziale di VCD/IE nei pazienti con ESFT.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'80-90% dei pazienti con ESFT svilupperà una progressione della malattia durante il periodo di trattamento locale (chirurgia o radioterapia). La sopravvivenza è migliorata in questi 30 anni grazie alla chemioterapia. VCD/IE è ampiamente utilizzato nel mondo per i pazienti con ESFT, ma è usato raramente in Cina a causa del suo alto dosaggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fascia d'età 10-65 anni
  • ESFT confermato istologicamente
  • Nessuna terapia precedente
  • Performance status ECOG inferiore a 2
  • Aspettativa di vita superiore a 12 settimane
  • Valori di laboratorio normali: emoglobina>8,0 g/dl, neutrofili>2×109/L, piastrine > 80×109/L, Hb > 80×1012/L, creatina sierica < 1×limite superiore della norma (ULN), bilirubina sierica < 1,5×ULN, ALT e AST < 2,5× ULN

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Ricevuto il trattamento per la malattia in precedenza
  • Gravi malattie incontrollate e infezioni intercorrenti
  • L'evidenza di metastasi del SNC e coinvolgimento del midollo osseo
  • Storia di altri tumori maligni ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle e del carcinoma in situ della cervice uterina
  • Storia di allergia ai farmaci in questo processo
  • Livello LVEF anormale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: UN
Droga: Videoregistratore, CTX, ADM; IFO, VP-16
VCD: VCR 2 mg d1, CTX 1200 mg/m2 d1, Mesna 240 mg/m2 tid d1, ADM 75 mg/m2 d1, G-CSF 300 ug/d d5-11; IE: IFO 1800mg/m2 d1-5,Mesna 360 mg/m2 tid d1-5,VP-16 100 mg/m2 d1-5,G-CSF 300 ug/d d6-12; q3w. La chirurgia o la radioterapia verranno eseguite sui pazienti con malattie locali dopo quattro cicli di VCD/IE.
Altri nomi:
  • VCD/IE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: ogni due cicli
ogni due cicli

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità
Lasso di tempo: ogni ciclo
ogni ciclo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

6 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 luglio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2009

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VCD/IE-ESFT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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