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Estudio sobre VCD/IE en pacientes con sarcoma de Ewing Family of Tumors (ESFT)

6 de julio de 2009 actualizado por: Fudan University

Estudio de fase II de VCD/IE en el tratamiento de pacientes con la familia de tumores del sarcoma de Ewing

El propósito de este ensayo clínico fue evaluar la eficacia y tolerabilidad de la terapia secuencial de VCD/IE en pacientes con TFSE.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El 80-90% de los pacientes de ESFT desarrollarán una progresión de la enfermedad durante el período de tratamiento local (cirugía o radiación). La supervivencia ha mejorado en estos 30 años gracias a la quimioterapia. VCD/IE se usa ampliamente en el mundo para los pacientes con ESFT, pero rara vez se usa en China debido a su alta dosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Rango de edad 10-65 años
  • TFSE histológicamente confirmado
  • Sin terapia previa
  • Estado funcional ECOG inferior a 2
  • Esperanza de vida de más de 12 semanas.
  • Valores de laboratorio normales: hemoglobina > 8,0 g/dl, neutrófilos >2×109/L, plaquetas >80×109/L, Hb >80×1012/L, creatina sérica <1×límite superior de lo normal (ULN), bilirrubina sérica <1,5×LSN, ALT y AST <2,5× ULN

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Recibió tratamiento para la enfermedad previamente
  • Enfermedades graves no controladas e infección intercurrente
  • La evidencia de metástasis del SNC y compromiso de la médula ósea
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas excepto carcinoma basocelular curado de piel y carcinoma in situ de cuello uterino
  • Antecedentes de alergia a los medicamentos en este ensayo.
  • Nivel anormal de FEVI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: A
Droga: VCR, CTX, ADM; IFO, VP-16
VCD: VCR 2 mg d1, CTX 1200 mg/m2 d1, Mesna 240 mg/m2 tid d1, ADM 75 mg/m2 d1, G-CSF 300 ug/d d5-11; IE: IFO 1800 mg/m2 d1-5, Mesna 360 mg/m2 tid d1-5, VP-16 100 mg/m2 d1-5, G-CSF 300 ug/d d6-12; q3w. Se realizará cirugía o radiación a los pacientes con enfermedades locales después de cuatro ciclos de VCD/IE.
Otros nombres:
  • CDV/IE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: cada dos ciclos
cada dos ciclos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Toxicidad
Periodo de tiempo: cada ciclo
cada ciclo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

7 de julio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2009

Última verificación

1 de julio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VCD/IE-ESFT

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre VCR, CTX, ADM; IFO, VP-16

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