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Étude sur le VCD/IE chez les patients atteints de la famille des tumeurs du sarcome d'Ewing (ESFT)

6 juillet 2009 mis à jour par: Fudan University

Étude de phase II de VCD/IE dans le traitement des patients atteints de la famille des tumeurs du sarcome d'Ewing

Le but de cet essai clinique était d'évaluer l'efficacité et la tolérabilité de la thérapie séquentielle de VCD/IE chez les patients avec ESFT.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

80 à 90 % des patients atteints d'ESFT développeront une progression de la maladie pendant la période de traitement local (chirurgie ou radiothérapie). La survie a été améliorée au cours de ces 30 années grâce à la chimiothérapie. Le VCD/IE est largement utilisé dans le monde pour les patients atteints d'ESFT, mais il est rarement utilisé en Chine en raison de son dosage élevé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tranche d'âge 10-65 ans
  • ESFT confirmé histologiquement
  • Aucune thérapie antérieure
  • Statut de performance ECOG inférieur à 2
  • Espérance de vie de plus de 12 semaines
  • Valeurs normales de laboratoire : hémoglobine> 8,0 g/dl, neutrophile> 2 × 109/L, plaquettes > 80 × 109/L, Hb > 80 × 1012/L, créatine sérique < 1 × limite supérieure de la normale (LSN), bilirubine sérique < 1,5 × LSN, ALT et AST < 2,5 × LSN

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • A déjà reçu un traitement pour la maladie
  • Maladies graves non contrôlées et infections intercurrentes
  • La preuve de métastases du SNC et d'atteinte de la moelle osseuse
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes à l'exception du carcinome basocellulaire guéri de la peau et du carcinome in situ du col de l'utérus
  • Antécédents d'allergie aux médicaments dans cet essai
  • Niveau FEVG anormal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: UN
Médicament: Magnétoscope, CTX, ADM ; IFO, VP-16
VCD : VCR 2 mg/j1, CTX 1 200 mg/m2 j1, Mesna 240 mg/m2 tid j1, ADM 75 mg/m2 j1, G-CSF 300 ug/j j5-11 ; IE : IFO 1 800 mg/m2 j1-5, Mesna 360 mg/m2 tid j1-5, VP-16 100 mg/m2 j1-5, G-CSF 300 ug/j j6-12 ; q3w. La chirurgie ou la radiothérapie seront pratiquées sur les patients atteints de maladies locales après quatre cycles de VCD/IE.
Autres noms:
  • VCD/IE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse
Délai: tous les deux cycles
tous les deux cycles

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Toxicité
Délai: chaque cycle
chaque cycle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2007

Première publication (ESTIMATION)

6 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 juillet 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2009

Dernière vérification

1 juillet 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VCD/IE-ESFT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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