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Studie zu VCD/IE bei Patienten mit Ewing-Sarkom-Tumorfamilie (ESFT)

6. Juli 2009 aktualisiert von: Fudan University

Phase-II-Studie zu VCD/IE bei der Behandlung von Patienten mit Ewing-Sarkom-Tumoren

Der Zweck dieser klinischen Studie war die Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit der sequentiellen Therapie von VCD/IE bei Patienten mit ESFT.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

80-90 % der ESFT-Patienten entwickeln während der Dauer der lokalen Behandlung (Operation oder Bestrahlung) eine Krankheitsprogression. Das Überleben hat sich in diesen 30 Jahren durch die Chemotherapie verbessert. VCD/IE wird weltweit häufig für Patienten mit ESFT verwendet, wird jedoch in China aufgrund seiner hohen Dosierung selten verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersspanne 10-65 Jahre alt
  • Histologische gesicherte ESFT
  • Keine vorherige Therapie
  • ECOG-Leistungsstatus kleiner als 2
  • Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen
  • Normale Laborwerte: Hämoglobin > 8,0 g/dl, Neutrophile > 2 × 109/L, Thrombozyten > 80 × 109/L, Hb > 80 × 1012/L, Serum-Kreatin < 1 × obere Grenze des Normalwerts (ULN), Serum-Bilirubin < 1,5 × ULN, ALT und AST < 2,5 × ULN

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Wurde zuvor wegen der Krankheit behandelt
  • Schwere unkontrollierte Krankheiten und interkurrente Infektionen
  • Der Nachweis von ZNS-Metastasen und Beteiligung des Knochenmarks
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Karzinom in situ des Gebärmutterhalses
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen die Medikamente in dieser Studie
  • Abnormaler LVEF-Wert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: A
Arzneimittel: VCR, CTX, ADM; IFO, VP-16
VCD: VCR 2 mg d1, CTX 1200 mg/m2 d1, Mesna 240 mg/m2 tid d1, ADM 75 mg/m2 d1, G-CSF 300 ug/d d5-11; IE: IFO 1800 mg/m2 d1-5, Mesna 360 mg/m2 tid d1-5, VP-16 100 mg/m2 d1-5, G-CSF 300 ug/d d6-12; q3w. Patienten mit lokalen Erkrankungen werden nach vier VCD/IE-Zyklen operiert oder bestrahlt.
Andere Namen:
  • VCD/IE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antwortrate
Zeitfenster: alle zwei Zyklen
alle zwei Zyklen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toxizität
Zeitfenster: jeden Zyklus
jeden Zyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2009

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Juli 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VCD/IE-ESFT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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