Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie VCD/IE u pacientů s Ewingovým sarkomem rodiny nádorů (ESFT)

6. července 2009 aktualizováno: Fudan University

Studie fáze II VCD/IE v léčbě pacientů s Ewingovým sarkomem rodiny nádorů

Účelem této klinické studie bylo zhodnotit účinnost a snášenlivost sekvenční terapie VCD/IE u pacientů s ESFT.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U 80–90 % pacientů s ESFT dojde během období lokální léčby (operace nebo ozařování) k progresi onemocnění. Přežití se za těchto 30 let zlepšilo díky chemoterapii. VCD/IE je široce používán ve světě u pacientů s ESFT, ale v Číně se používá jen zřídka kvůli vysokému dávkování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věkové rozmezí 10-65 let
  • Histologicky potvrzený ESFT
  • Žádná předchozí terapie
  • Stav výkonu ECOG nižší než 2
  • Očekávaná délka života více než 12 týdnů
  • Normální laboratorní hodnoty: hemoglobin > 8,0 g/dl, neutrofil>2×109/L, trombocyty > 80×109/L, Hb > 80×1012/L, sérový kreatin < 1× horní hranice normy (ULN), sérový bilirubin < 1,5× ULN, ALT a AST < 2,5× ULN

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Dříve se léčil na toto onemocnění
  • Závažná nekontrolovaná onemocnění a interkurentní infekce
  • Průkaz metastázy do CNS a postižení kostní dřeně
  • Anamnéza jiných malignit kromě vyléčeného bazaliomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku
  • Historie alergie na léky v této studii
  • Abnormální hladina LVEF

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: A
Lék: VCR, CTX, ADM; IFO, VP-16
VCD: VCR 2 mg dl, CTX 1200 mg/m2 dl, Mesna 240 mg/m2 tid dl, ADM 75 mg/m2 dl, G-CSF 300 ug/d d5-11; IE: IFO 1800 mg/m2 d1-5,Mesna 360 mg/m2 tid d1-5,VP-16 100 mg/m2 d1-5,G-CSF 300 ug/d d6-12; q3w. Po čtyřech cyklech VCD/IE bude u pacientů s lokálním onemocněním provedena operace nebo ozařování.
Ostatní jména:
  • VCD/IE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: každé dva cykly
každé dva cykly

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita
Časové okno: každý cyklus
každý cyklus

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2009

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2007

První zveřejněno (ODHAD)

6. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. července 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2009

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VCD/IE-ESFT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VCR, CTX, ADM; IFO, VP-16

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit