Studie på VCD/IE hos patienter med Ewings sarkomfamilj av tumörer (ESFT)
6 juli 2009 uppdaterad av: Fudan University
Fas II-studie av VCD/IE vid behandling av patienter med Ewings sarkomfamilj av tumörer
Syftet med denna kliniska prövning var att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av sekventiell behandling av VCD/IE hos patienter med ESFT.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
80-90 % av patienterna med ESFT kommer att utveckla sjukdomsprogression under perioden med lokal behandling (kirurgi eller strålning).
Överlevnaden har förbättrats under dessa 30 år på grund av kemoterapi.
VCD/IE används flitigt i världen för patienter med ESFT, men det används sällan i Kina på grund av dess höga dosering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersintervall 10-65 år
- Histologiskt bekräftad ESFT
- Ingen tidigare terapi
- ECOG-prestandastatus mindre än 2
- Förväntad livslängd på mer än 12 veckor
- Normala laboratorievärden: hemoglobin>8,0g/dl, neutrofil>2×109/L, trombocyter > 80×109/L, Hb > 80×1012/L, serumkreatin < 1×övre normalgräns (ULN), serumbilirubin < 1,5×ULN, ALAT och ASAT < 2,5× ULN
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Fick behandling för sjukdomen tidigare
- Allvarliga okontrollerade sjukdomar och interkurrent infektion
- Bevis på CNS-metastaser och benmärgspåverkan
- Anamnes med andra maligniteter förutom botat basalcellscancer i hud och karcinom in situ i livmoderhalsen
- Historik med allergi mot läkemedlen i denna studie
- Onormal LVEF-nivå
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: A
|
VCD: VCR 2 mg dl, CTX 1200 mg/m2 dl, Mesna 240 mg/m2 tid dl, ADM 75 mg/m2 dl, G-CSF 300 ug/d d5-11; IE: IFO 1800 mg/m2 d1-5, Mesna 360 mg/m2 tid d1-5, VP-16 100 mg/m2 d1-5, G-CSF 300 ug/d d6-12; q3w.
Kirurgi eller strålning kommer att utföras på patienter med lokala sjukdomar efter fyra cykler av VCD/IE.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Svarsfrekvens
Tidsram: varannan cykler
|
varannan cykler
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Giftighet
Tidsram: varje cykel
|
varje cykel
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2007
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2009
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 september 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2007
Första postat (UPPSKATTA)
6 december 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
7 juli 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2009
Senast verifierad
1 juli 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VCD/IE-ESFT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .