VCD/IE vizsgálat Ewing-szarkóma családjában szenvedő betegeknél (ESFT)
2009. július 6. frissítette: Fudan University
II. fázisú VCD/IE vizsgálat Ewing-szarkóma családjában szenvedő betegek kezelésében
Ennek a klinikai vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje a VCD/IE szekvenciális terápiájának hatékonyságát és tolerálhatóságát ESFT-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az ESFT-ben szenvedő betegek 80-90%-ánál a lokális kezelés (műtét vagy sugárkezelés) ideje alatt kialakul a betegség progressziója.
A túlélés ebben a 30 évben javult a kemoterápiának köszönhetően.
A VCD/IE-t a világon széles körben alkalmazzák ESFT-ben szenvedő betegeknél, Kínában azonban ritkán használják magas dózisa miatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korosztály 10-65 év
- Szövettanilag megerősített ESFT
- Nincs korábbi terápia
- Az ECOG teljesítmény állapota kevesebb, mint 2
- A várható élettartam több mint 12 hét
- Normál laboratóriumi értékek: hemoglobin>8,0g/dl, neutrofil > 2 × 109/l, vérlemezke > 80 × 109/L, Hb > 80 × 1012/L, szérum kreatin < 1 × a normál felső határa (ULN), szérum bilirubin < 1,5 × ULN, ALT és AST < 2,5 × ULN
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Korábban kapott kezelést a betegség miatt
- Súlyos, kontrollálatlan betegségek és interkurrens fertőzések
- A központi idegrendszeri áttétek és a csontvelő érintettségének bizonyítékai
- Egyéb rosszindulatú daganatok a kórelőzményében, kivéve a gyógyított bőr bazálissejtes karcinómát és a méhnyak in situ karcinómáját
- A kábítószerekkel szembeni allergia története ebben a vizsgálatban
- Rendellenes LVEF szint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A
|
VCD: VCR 2 mg/d1, CTX 1200 mg/m2 d1, Mesna 240 mg/m2 tid d1, ADM 75mg/m2 d1, G-CSF 300 ug/d d5-11; IE: IFO 1800 mg/m2 d1-5,Mesna 360 mg/m2 tid d1-5,VP-16 100 mg/m2 d1-5,G-CSF 300 ug/d d6-12; q3w.
A helyi betegségben szenvedő betegeknél négy VCD/IE ciklus után műtétet vagy besugárzást végeznek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Válaszadási arány
Időkeret: két ciklusonként
|
két ciklusonként
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Toxicitás
Időkeret: minden ciklusban
|
minden ciklusban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. május 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2009. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 5.
Első közzététel (BECSLÉS)
2007. december 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2009. július 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 6.
Utolsó ellenőrzés
2009. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VCD/IE-ESFT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .