Исследование VCD/IE у пациентов с опухолью семейства саркомы Юинга (ESFT)
6 июля 2009 г. обновлено: Fudan University
Исследование II фазы VCD/IE в лечении пациентов с опухолями семейства саркомы Юинга
Целью данного клинического исследования была оценка эффективности и переносимости последовательной терапии ВКД/ИЭ у пациентов с ESFT.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У 80-90% пациентов с ESFT будет развиваться прогрессирование заболевания в период местного лечения (оперативного или лучевого).
Выживаемость улучшилась за эти 30 лет благодаря химиотерапии.
VCD/IE широко используется в мире для пациентов с ESFT, но редко используется в Китае из-за высокой дозировки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возрастной диапазон 10-65 лет
- Гистологически подтвержденная ESFT
- Нет предыдущей терапии
- Статус производительности ECOG менее 2
- Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель
- Нормальные лабораторные показатели: гемоглобин>8,0 г/дл, нейтрофилы >2×109/л, тромбоциты >80×109/л, гемоглобин > 80×1012/л, креатин сыворотки <1×ВГН, билирубин сыворотки <1,5×ВГН, АЛТ и АСТ <2,5× ВГН
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Ранее лечился от заболевания
- Серьезные неконтролируемые заболевания и интеркуррентные инфекции
- Доказательства метастазирования в ЦНС и поражения костного мозга
- Другие злокачественные новообразования в анамнезе, кроме излеченной базально-клеточной карциномы кожи и карциномы in situ шейки матки.
- История аллергии на лекарства в этом испытании
- Аномальный уровень фракции выброса левого желудочка
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А
|
VCD: VCR 2 мг d1, CTX 1200 мг/м2 d1, Месна 240 мг/м2 3 раза в день 1, ADM 75 мг/м2 d1, G-CSF 300 мкг/сут 5-11 дней; ИЭ: IFO 1800 мг/м2 1-5 дней, Месна 360 мг/м2 3 раза в день 1-5 дней, ВП-16 100 мг/м2 1-5 дней, Г-КСФ 300 мкг/день 6-12 дней; q3w.
Операция или лучевая терапия будут проводиться пациентам с местными заболеваниями после четырех циклов ВКД/ИЭ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: каждые два цикла
|
каждые два цикла
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Токсичность
Временное ограничение: каждый цикл
|
каждый цикл
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2009 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2007 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 декабря 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
7 июля 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2009 г.
Последняя проверка
1 июля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VCD/IE-ESFT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Видеомагнитофон, CTX, АДМ; ИФО, ВП-16
-
Sun Yat-sen UniversityПрекращено
-
Fudan UniversityНеизвестный