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Estudo sobre VCD/IE em Pacientes com Família de Tumores de Sarcoma de Ewing (ESFT)

6 de julho de 2009 atualizado por: Fudan University

Estudo de Fase II de VCD/IE no Tratamento de Pacientes com a Família de Tumores do Sarcoma de Ewing

O objetivo deste ensaio clínico foi avaliar a eficácia e a tolerabilidade da terapia sequencial de VCD/IE em pacientes com ESFT.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

80-90% dos pacientes com ESFT desenvolverão progressão da doença durante o período de tratamento local (cirurgia ou radiação). A sobrevida melhorou nesses 30 anos devido à quimioterapia. O VCD/IE é amplamente utilizado no mundo para os pacientes com ESFT, mas raramente é usado na China devido à sua alta dosagem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Faixa etária de 10 a 65 anos
  • ESFT confirmado histológicamente
  • Nenhuma terapia anterior
  • Status de desempenho ECOG inferior a 2
  • Expectativa de vida de mais de 12 semanas
  • Valores laboratoriais normais: hemoglobina >8,0g/dl, neutrófilos >2×109/L, plaquetas > 80×109/L, Hb > 80×1012/L, creatina sérica < 1×limitação superior do normal (LSN), bilirrubina sérica < 1,5×LSN, ALT e AST < 2,5× LSN

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Recebeu tratamento para a doença anteriormente
  • Doenças graves não controladas e infecção intercorrente
  • A evidência de metástase do SNC e envolvimento da medula óssea
  • História de outras doenças malignas, exceto carcinoma basocelular curado da pele e carcinoma in situ do colo uterino
  • Histórico de alergia aos medicamentos deste estudo
  • Nível de FEVE anormal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: A
Medicamento: VCR, CTX, ADM; IFO, VP-16
VCD: VCR 2 mg d1, CTX 1200 mg/m2 d1, Mesna 240 mg/m2 tid d1, ADM 75 mg/m2 d1, G-CSF 300 ug/d d5-11; IE: IFO 1800 mg/m2 d1-5,Mesna 360 mg/m2 tid d1-5,VP-16 100 mg/m2 d1-5,G-CSF 300 ug/d d6-12; q3w. A cirurgia ou radioterapia será realizada nos pacientes com doenças locais após quatro ciclos de VCD/IE.
Outros nomes:
  • VCD/IE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: a cada dois ciclos
a cada dois ciclos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Toxicidade
Prazo: cada ciclo
cada ciclo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

7 de julho de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2009

Última verificação

1 de julho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VCD/IE-ESFT

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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