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ユーイング肉腫ファミリーの腫瘍 (ESFT) を有する患者における VCD/IE に関する研究

2009年7月6日 更新者：Fudan University

ユーイング肉腫ファミリーの腫瘍を有する患者の治療における VCD/IE の第 II 相試験

この臨床試験の目的は、ESFT 患者における VCD/IE の連続療法の有効性と忍容性を評価することでした。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

ESFT の 80 ～ 90% の患者は、局所治療 (手術または放射線) の期間中に疾患の進行を発症します。 化学療法により、この 30 年間で生存率は改善されました。 VCD/IE は世界的に ESFT 患者に広く使用されていますが、中国では投与量が多いためほとんど使用されていません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Fudan University Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢層 10～65歳
  • 組織学的に確認されたESFT
  • 以前の治療なし
  • ECOGパフォーマンスステータスが2未満
  • 12週間以上の平均余命
  • 正常検査値: ヘモグロビン>8.0g/dl、 好中球>2×109/L、血小板>80×109/L、Hb>80×1012/L、血清クレアチン<1×正常上限(ULN)、血清ビリルビン<1.5×ULN、ALTおよびAST<2.5× ULN

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 以前にその病気の治療を受けた
  • コントロールされていない重篤な疾患と併発感染症
  • 中枢神経系転移および骨髄への関与の証拠
  • -皮膚の治癒した基底細胞癌および子宮頸部の上皮内癌を除く他の悪性腫瘍の病歴
  • -この試験における薬物に対するアレルギーの病歴
  • LVEF値異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：あ
薬：VCR、CTX、ADM; IFO、VP-16
VCD: VCR 2 mg d1、CTX 1200 mg/m2 d1、メスナ 240 mg/m2 tid d1、ADM 75mg/m2 d1、G-CSF 300 ug/d d5-11; IE: IFO 1800mg/m2 d1-5、メスナ 360 mg/m2 tid d1-5、VP-16 100 mg/m2 d1-5、G-CSF 300 ug/d d6-12; q3w. 手術または放射線は、VCD/IE の 4 サイクル後に局所疾患のある患者に行われます。
他の名前：
  • VCD/IE

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
回答率
時間枠：2サイクルごと
2サイクルごと

二次結果の測定

結果測定
時間枠
毒性
時間枠：毎サイクル
毎サイクル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年3月1日

一次修了 (実際)

2009年5月1日

研究の完了 (予期された)

2009年9月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月5日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年7月6日

最終確認日

2009年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VCD/IE-ESFT

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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