- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00570466
Datamaskinbasert intervensjon for type 2-diabetes hos ungdom
Datamaskinbasert intervensjon for type 2-diabetes hos ungdom: Fase 2
Interaktive multimediaprogrammer har vist seg å gi betydelige endringer i barns kostholdsatferd. Denne SBIR-fase 2-protokollen vil evaluere de to videospillintervensjonene designet for å endre diabetesrelatert atferd, inkludert kosthold og fysisk aktivitet: Escape from Diab! og Nanoswarm som ble utviklet i fase 1. De primære hypotesene for denne SBIR-Phase 2-protokollen er:
- De to videospillene vil resultere i større endringer i kosthold og fysisk aktivitet enn en kunnskapsbasert kontrollgruppe.
- Effektene av videospillene vil bli mediert av endringer i barns preferanser for FV og PA, selveffektivitet til å endre FV-inntak og PA, og indre motivasjon til å spise FV og PA.
Vi vil teste disse hypotesene ved å evaluere de to videospillene i et randomisert eksperiment. For å minimere kostnadene vil vi evaluere effekten av spillene på atferd (kosthold og PA), BMI og relaterte psykososiale variabler, men ikke blodverdier. Vårt langsiktige mål er å redusere forekomsten av type 2 diabetes og relaterte helseproblemer hos ungdom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et økende antall minoritetsungdom står i fare for å utvikle type 2-diabetes (T2D) på grunn av familiehistorie og overvekt. Mens nøyaktige forekomster og prevalensrater for T2D blant barn ikke er tilgjengelige, har prevalensen økt betydelig de siste ti årene, sannsynligvis på grunn av parallelle økninger i fedme blant barn. Disse tilfellene forventes å utvikle seg til å avslutte organskader i en tidlig alder, med de resulterende økte personlige og samfunnsmessige kostnadene. Sannsynlige risikofaktorer for T2DM inkluderer etnisitet (afroamerikansk, latinamerikansk, indianer), familiehistorie med diabetes og fedme. Forebygging er nøkkelen til å redusere risikoen for T2D. Den eneste modifiserbare risikofaktoren er vekt, som reflekterer kosthold og fysisk aktivitetspraksis. En diett med mye frukt og grønnsaker, og passende i totale kalorier og lite fett i kosten er sannsynligvis beskyttende mot både fedme og T2D. Selv om nasjonale data tyder på at prosentandelen av kilokalorier (kcal) fra fett konsumert av barn i alderen 2-17 år gikk ned mellom 1989 og 1995 (nå på 33 % av total kcal), sank ikke det faktiske fettinntaket. Kcal-inntaket økte imidlertid. Barns nåværende inntak av frukt og grønnsaker er mindre enn halvparten av 5-A-Day-målet. Endring av kosthold og fysisk aktivitetspraksis for å påvirke overvekt blant barn 10 til 12 år før utbruddet av fedme eller tidlig i fedme har et stort løfte om å forhindre T2D. Videre er det omtrent i denne alderen at barn tar mer ansvar for kosthold og fysisk aktivitet, og dermed kan intervensjonen forventes å ha større innvirkning på atferd. Barn med BMI på 50 % eller høyere er de som har størst sannsynlighet for å utvikle seg til fedme, og utgjør dermed en viktig målgruppe for forebygging av fedme.
Videospill fokusert på å fremme T2D-relaterte endringer i kosthold og fysisk aktivitet, basert på de nyeste teoriene om helseatferd, har løftet om å forhindre T2D blant barn, og dermed redusere livslang sykdomsbyrde. I motsetning til tradisjonelle mediebaserte intervensjoner (trykt, grafikk, audio/visuelt, TV-sending), gir datateknologi muligheter til å påvirke atferdsendring gjennom direkte, personlig tilpassede interaktive opplevelser.
Som en del av en SBIR-fase I laget vi to videospill: Escape from Diab! og Nanoswarm - Invasjon fra indre rom. Disse intervensjonsvideospillene foreslår å øke frukt- og grønnsaksinntaket for å redusere totale kalorier ved å erstatte mat med høyt fettinnhold og høyt kaloriinnhold; øke vanninntaket for å redusere forbruket av søtet drikke og totalt antall kalorier; øke fysisk aktivitet; og redusere inaktivitet (f.eks. TV-titting, spille kommersielle videospill). Atferdsmålene og utdanningsmålene tar for seg nasjonale mål for atferdsendring, inkludert:
- Tre til fem porsjoner frukt (F) eller 100 % fruktjuice (J) per dag og fire til syv porsjoner grønnsaker (V) per dag (basert på barnets anbefalte kaloriinntak for alder og vekt),
- Fem til åtte glass vann (W) per dag,
- Moderat til kraftig fysisk aktivitet (PA) på minst 60 min/dag, og
- Fysisk inaktivitet (PI) (TV, e-spill, telefon) på ikke mer enn 2 timer per dag.
Begge spillene bruker en eventyrhistorie for å fange barnas interesse og oppmerksomhet, og derved øke deres ønske om å fortsette å komme tilbake til spillet på tvers av flere økter (mellom hvilke atferdsendringsmål forsøkes). Historiene gir budskap som forsterker målene for endring av kosthold og fysisk aktivitet. Sømløst vevd inn i hver eventyrøkt er programmerte prosedyrer for å fremme atferdsendring (målsetting, målgjennomgang), som ble skreddersydd til egenskapene til barnet oppnådd gjennom selvrapportering. Kunnskapsspill om atferdsendring, sømløst vevd inn i historien, brukes for å gi grunnlaget for effektiv målsetting; og energibalansespill, også sømløst vevd inn i historien, brukes til å gi kunnskapen som er nødvendig for å effektivt kontrollere kaloriinntaket og produksjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunne 10-12 år gamle afroamerikanske, latinamerikanske, engelske eller asiatiske barn.
- Kunne snakke, lese og skrive engelsk flytende.
- Kunne spille dataspill.
- DSL eller høyhastighets internettforbindelse hjemme.
- Ingen kostholdsrestriksjoner som begrenser deres inntak av frukt og grønnsaker eller vann.
- Ingen medisinske, fysiske handikap eller andre grunner som kan begrense deres fysiske aktivitet.
- Større enn 50 % BMI, men mindre enn 95 % BMI.
Ekskluderingskriterier:
- Barn som ikke er i målalderen 10-12 år.
- Ikke i stand til å snakke, lese og skrive engelsk flytende.
- Kan ikke spille dataspill.
- Ingen DSL eller høyhastighets internettforbindelse hjemme.
- Kostholdsbegrensninger som begrenser deres inntak av frukt og grønnsaker eller vann.
- Medisinske, fysiske handikap eller andre årsaker som kan begrense deres fysiske aktivitet.
- Mindre enn 50 % BMI eller større enn 95 % BMI.
- Historie med epileptiske anfall.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Videospill
To interaktive, databaserte videospill (9 økter hver) spilt i rekkefølge for å øke frukt-, grønnsak- og vanninntaket, fysisk aktivitet og redusere TV-seing.
|
To interaktive, databaserte videospill (9 økter hver) spilt i rekkefølge for å øke frukt, grønnsaker, vanninntak + fysisk aktivitet + redusere TV-titting.
|
|
Placebo komparator: Web- og DVD-kunnskap
Parallelle nett- og DVD-baserte kunnskapsspill om frukt, grønnsaker, vann, fysisk aktivitet og fysisk inaktivitet.
|
Web- og DVD-baserte kunnskapsspill
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kostinntak av porsjoner med frukt og grønnsaker målt ved tre 24-timers diettminner; og minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet målt ved 5 dagers akselerometri.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Høyde, vekt, midjeomkrets, propylthiouracil (PROP) sensitivitetsstatus og psykososiale spørreskjemaer for ernæring og fysisk aktivitet.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tom Baranowski, Ph.D., Baylor College of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DK66724 (completed)
- U01DK061231 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U44DK066724 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .