- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00570466
Компьютерное вмешательство при диабете 2 типа у молодежи
Компьютерное вмешательство при диабете 2 типа у молодежи: Фаза 2
Было продемонстрировано, что интерактивные мультимедийные программы вызывают существенные изменения в диетическом поведении детей. В этом протоколе SBIR-Phase 2 будут оцениваться два вмешательства в видеоигры, предназначенные для изменения поведения, связанного с диабетом, включая диету и физическую активность: Побег от Диаба! и Nanoswarm, которые были разработаны на этапе 1. Основные гипотезы для этого протокола SBIR-Phase 2:
- Две видеоигры приведут к большему изменению диеты и физической активности, чем контрольная группа, основанная на знаниях.
- Эффекты видеоигр будут опосредованы изменениями детских предпочтений в отношении FV и PA, самоэффективностью в изменении потребления FV и PA, а также внутренней мотивацией к потреблению FV и PA.
Мы проверим эти гипотезы, оценив две видеоигры в рандомизированном эксперименте. Чтобы свести к минимуму затраты, мы будем оценивать влияние игр на поведение (диета и ФА), ИМТ и связанные с ними психосоциальные переменные, но не на показатели крови. Наша долгосрочная цель — снизить заболеваемость диабетом 2 типа и связанными с ним проблемами со здоровьем среди молодежи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все большее число молодежи из числа меньшинств подвержено риску развития диабета 2 типа (СД2) из-за семейного анамнеза и избыточного веса. Хотя точных показателей заболеваемости и распространенности СД2 среди детей нет, распространенность значительно увеличилась за последние десять лет, вероятно, из-за параллельного роста ожирения среди детей. Ожидается, что эти случаи будут прогрессировать, чтобы положить конец повреждению органов в раннем возрасте, что приведет к увеличению личных и социальных издержек. Вероятные факторы риска СД2 включают этническую принадлежность (афроамериканцы, латиноамериканцы, коренные американцы), семейный анамнез диабета и ожирение. Профилактика является ключом к снижению рисков для T2D. Единственным модифицируемым фактором риска является вес, который отражает практику питания и физическую активность. Диета с высоким содержанием фруктов и овощей, соответствующей общей калорийностью и низким содержанием пищевых жиров, вероятно, защищает как от ожирения, так и от СД2. Хотя национальные данные свидетельствуют о том, что процент килокалорий (ккал) из жира, потребляемого детьми в возрасте от 2 до 17 лет, снизился в период с 1989 по 1995 год (сейчас он составляет 33% от общего количества ккал), фактическое потребление жиров не уменьшилось. Потребление ккал, однако, увеличилось. Нынешнее потребление детьми фруктов и овощей составляет менее половины целевого показателя «5 раз в день». Изменение диеты и практики физической активности для воздействия на ожирение у детей в возрасте от 10 до 12 лет до начала ожирения или на ранних стадиях ожирения имеет большие перспективы для предотвращения СД2. Кроме того, примерно в этом возрасте дети берут на себя больше ответственности за свое питание и физическую активность, и поэтому можно ожидать, что вмешательство окажет большее влияние на поведение. Дети с ИМТ 50% или выше наиболее вероятно прогрессируют до ожирения и, таким образом, составляют важную целевую группу для профилактики ожирения.
Видеоигры, направленные на поощрение изменений в питании и физической активности, связанных с СД2, основанные на самых современных теориях поведения в отношении здоровья, обещают предотвратить СД2 среди детей и тем самым снизить бремя болезней на протяжении всей жизни. В отличие от традиционных медийных вмешательств (печатных, графических, аудио/визуальных, телевизионных трансляций), компьютерные технологии дают возможность влиять на изменение поведения посредством прямого персонализированного интерактивного опыта.
В рамках SBIR-Phase I мы создали две видеоигры: Escape from Diab! и Nanoswarm - Вторжение из внутреннего космоса. Эти интервенционные видеоигры предлагают увеличить потребление фруктов и овощей, чтобы снизить общее количество калорий, заменив продукты с высоким содержанием жира и калорий; увеличьте потребление воды, чтобы снизить потребление подслащенных напитков и общее количество калорий; увеличить физическую активность; и уменьшить бездействие (например, смотреть телевизор, играть в коммерческие видеоигры). Поведенческие и образовательные цели касаются национальных целей изменения поведения, в том числе:
- От трех до пяти порций фруктов (F) или 100% фруктового сока (J) в день и от четырех до семи порций овощей (V) в день (в зависимости от рекомендуемой калорийности ребенка для его возраста и веса),
- От пяти до восьми стаканов воды (W) в день,
- Физическая активность (ФА) от умеренной до высокой, не менее 60 минут в день, и
- Отсутствие физической активности (ИП) (телевидение, электронные игры, телефон) не более 2 часов в день.
Обе игры используют приключенческий сюжет, чтобы заинтересовать и привлечь внимание детей и, таким образом, усилить их желание продолжать возвращаться к игре через несколько сеансов (между попытками изменить поведение). Сюжетные линии содержат сообщения, которые подкрепляют цели изменения диеты и физической активности. В каждую приключенческую сессию органично вплетены запрограммированные процедуры, способствующие изменению поведения (постановка целей, пересмотр целей), которые были адаптированы к характеристикам ребенка, полученным в результате самоотчета. Игры с изменением поведения, органично вплетенные в сюжетную линию, служат основой для эффективной постановки целей; и игры по энергетическому балансу, также органично вплетенные в сюжетную линию, используются для получения знаний, необходимых для эффективного самоконтроля потребления и выхода калорий.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые 10-12-летние афроамериканцы, латиноамериканцы, англичане или азиаты.
- Способен свободно говорить, читать и писать по-английски.
- Умеет играть в компьютерные видеоигры.
- DSL или высокоскоростное подключение к Интернету дома.
- Никаких диетических ограничений, которые ограничивают потребление фруктов и овощей или воды.
- Отсутствие медицинских, физических недостатков или других причин, ограничивающих их физическую активность.
- ИМТ более 50%, но менее 95% ИМТ.
Критерий исключения:
- Дети, которые не находятся в целевом возрастном диапазоне 10-12 лет.
- Не умеет свободно говорить, читать и писать по-английски.
- Не умеет играть в компьютерные видеоигры.
- Дома нет DSL или высокоскоростного интернета.
- Диетические ограничения, которые ограничивают потребление фруктов и овощей или воды.
- Медицинские, физические недостатки или другие причины, ограничивающие их физическую активность.
- ИМТ менее 50% или более 95% ИМТ.
- Эпилептические припадки в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Видеоигры
Две интерактивные компьютерные видеоигры (по 9 сеансов в каждой) воспроизводились последовательно, чтобы увеличить потребление фруктов, овощей и воды, физическую активность и уменьшить просмотр телевизора.
|
Две интерактивные компьютерные видеоигры (по 9 сеансов в каждой), играемые последовательно, чтобы увеличить потребление фруктов, овощей, воды + физическую активность + уменьшить просмотр телевизора.
|
|
Плацебо Компаратор: Знание Интернета и DVD
Параллельные веб- и DVD-игры на знания о фруктах, овощах, воде, физической активности и бездействии.
|
Интернет-игры и игры на DVD
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Диетическое потребление порций фруктов и овощей, измеренное тремя 24-часовыми повторениями диеты; и минут физической активности от умеренной до высокой, измеренной с помощью 5-дневной акселерометрии.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Рост, вес, окружность талии, статус чувствительности к пропилтиоурацилу (PROP) и психосоциальные опросники о питании и физической активности.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tom Baranowski, Ph.D., Baylor College of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DK66724 (completed)
- U01DK061231 (Грант/контракт NIH США)
- U44DK066724 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .