- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00570466
Interwencja komputerowa w cukrzycy typu 2 u młodzieży
Interwencja komputerowa w cukrzycy typu 2 u młodzieży: faza 2
Wykazano, że interaktywne programy multimedialne powodują istotne zmiany w zachowaniach żywieniowych dzieci. Ten protokół SBIR-Phase 2 oceni dwie interwencje w grach wideo mające na celu zmianę zachowań związanych z cukrzycą, w tym diety i aktywności fizycznej: Ucieczka od Diaba! i Nanoswarm, które zostały opracowane w fazie 1. Główne hipotezy dla tego protokołu SBIR-Phase 2 są następujące:
- Te dwie gry wideo spowodują większe zmiany w diecie i aktywności fizycznej niż grupa kontrolna oparta na wiedzy.
- Efekty gier wideo będą pośredniczone przez zmiany preferencji dzieci w zakresie FV i PA, poczucie własnej skuteczności w zmianie spożycia FV i PA oraz wewnętrzną motywację do jedzenia FV i PA.
Przetestujemy te hipotezy, oceniając dwie gry wideo w losowym eksperymencie. Aby zminimalizować koszty, ocenimy wpływ gier na zachowanie (dieta i PA), BMI i powiązane zmienne psychospołeczne, ale nie na wartości krwi. Naszym długoterminowym celem jest zmniejszenie częstości występowania cukrzycy typu 2 i związanych z nią problemów zdrowotnych wśród młodzieży.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rosnąca liczba młodzieży z mniejszości jest zagrożona rozwojem cukrzycy typu 2 (T2D) z powodu historii rodziny i nadwagi. Chociaż dokładne wskaźniki zachorowalności i rozpowszechnienia T2D wśród dzieci nie są dostępne, częstość występowania znacznie wzrosła w ciągu ostatnich dziesięciu lat, prawdopodobnie z powodu równoległego wzrostu otyłości wśród dzieci. Oczekuje się, że przypadki te będą postępowały w kierunku zakończenia uszkodzenia narządów we wczesnym wieku, co pociągnie za sobą zwiększone koszty osobiste i społeczne. Prawdopodobne czynniki ryzyka T2DM obejmują pochodzenie etniczne (Afroamerykanie, Latynosi, rdzenni Amerykanie), wywiad rodzinny w kierunku cukrzycy i otyłość. Zapobieganie jest kluczem do zmniejszenia ryzyka T2D. Jedynym modyfikowalnym czynnikiem ryzyka jest waga, która odzwierciedla praktyki żywieniowe i aktywność fizyczną. Dieta bogata w owoce i warzywa oraz odpowiednia pod względem całkowitej liczby kalorii i niskiej zawartości tłuszczu w diecie prawdopodobnie chroni zarówno przed otyłością, jak i cukrzycą typu 2. Chociaż dane krajowe sugerują, że odsetek kilokalorii (kcal) pochodzących z tłuszczu spożywanego przez dzieci w wieku 2-17 lat zmniejszył się w latach 1989-1995 (obecnie wynosi 33% całkowitej liczby kalorii), rzeczywiste spożycie tłuszczu nie zmniejszyło się. Jednak spożycie kalorii wzrosło. Obecne spożycie owoców i warzyw przez dzieci wynosi mniej niż połowę celu 5-A-Day. Zmiana diety i praktyk związanych z aktywnością fizyczną w celu wpłynięcia na otyłość u dzieci w wieku od 10 do 12 lat przed wystąpieniem otyłości lub we wczesnym stadium otyłości daje wielką nadzieję na zapobieganie T2D. Ponadto mniej więcej w tym wieku dzieci przejmują większą odpowiedzialność za swoją dietę i aktywność fizyczną, a zatem można oczekiwać, że interwencja będzie miała większy wpływ na zachowanie. Dzieci z BMI 50% lub wyższym są najbardziej narażone na postęp otyłości, a tym samym stanowią ważną grupę docelową w zapobieganiu otyłości.
Gry wideo ukierunkowane na promowanie związanych z T2D zmian w diecie i aktywności fizycznej, oparte na najbardziej aktualnych teoriach zachowań zdrowotnych, obiecują zapobieganie T2D wśród dzieci, a tym samym zmniejszenie obciążenia chorobami przez całe życie. W przeciwieństwie do tradycyjnych interwencji opartych na mediach (druk, grafika, audio/wideo, transmisja telewizyjna), technologia komputerowa daje możliwości wpływania na zmianę zachowań poprzez bezpośrednie, spersonalizowane interaktywne doświadczenia.
W ramach SBIR-Phase I stworzyliśmy dwie gry wideo: Escape from Diab! i Nanoswarm — Inwazja z kosmosu. Te interwencyjne gry wideo proponują zwiększenie spożycia owoców i warzyw w celu zmniejszenia całkowitej liczby kalorii poprzez wyparcie wysokotłuszczowych i wysokokalorycznych potraw; zwiększyć spożycie wody, aby zmniejszyć spożycie słodzonych napojów i całkowitą liczbę kalorii; zwiększyć aktywność fizyczną; i zmniejszyć bezczynność (np. oglądanie telewizji, granie w komercyjne gry wideo). Cele behawioralne i edukacyjne odnoszą się do krajowych celów zmiany zachowań, w tym:
- 3 do 5 porcji owoców (F) lub 100% soku owocowego (J) dziennie oraz 4 do 7 porcji warzyw (V) dziennie (na podstawie zalecanego spożycia kalorii przez dziecko w zależności od wieku i wagi),
- Pięć do ośmiu szklanek wody (W) dziennie,
- Umiarkowana lub intensywna aktywność fizyczna (PA) trwająca co najmniej 60 min dziennie oraz
- Brak aktywności fizycznej (PI) (telewizja, gry elektroniczne, telefon) nie dłuższy niż 2 godziny dziennie.
Obie gry wykorzystują fabułę przygodową, aby przyciągnąć zainteresowanie i uwagę dzieci, a tym samym zwiększyć ich chęć powrotu do gry podczas wielu sesji (między którymi podejmowane są próby zmiany zachowania). Historie dostarczają wiadomości, które wzmacniają cele zmiany diety i aktywności fizycznej. W każdą sesję przygodową płynnie wplecione są zaprogramowane procedury promujące zmianę zachowania (wyznaczanie celów, przegląd celów), które zostały dostosowane do cech dziecka uzyskanych na podstawie samoopisu. Gry wiedzy o zmianie zachowania, płynnie wplecione w fabułę, służą jako podstawa do skutecznego wyznaczania celów; i gry bilansu energetycznego, również płynnie wplecione w fabułę, służą do dostarczania wiedzy niezbędnej do skutecznej samokontroli spożycia i produkcji kalorii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe 10-12-letnie dzieci pochodzenia afroamerykańskiego, latynoskiego, anglo- lub azjatyckiego.
- Potrafi płynnie mówić, czytać i pisać po angielsku.
- Potrafi grać w komputerowe gry wideo.
- DSL lub szybkie łącze internetowe w domu.
- Brak ograniczeń dietetycznych, które ograniczają spożycie owoców i warzyw lub wody.
- Brak medycznych, fizycznych upośledzeń lub innych powodów, które ograniczałyby ich aktywność fizyczną.
- Większy niż 50% BMI, ale mniejszy niż 95% BMI.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci, które nie są w docelowym przedziale wiekowym 10-12 lat.
- Nie jest w stanie płynnie mówić, czytać i pisać po angielsku.
- Nie jest w stanie grać w gry komputerowe.
- Brak DSL lub szybkiego łącza internetowego w domu.
- Ograniczenia dietetyczne, które ograniczają spożycie owoców i warzyw lub wody.
- Ułomności medyczne, fizyczne lub inne przyczyny ograniczające ich aktywność fizyczną.
- Mniej niż 50% BMI lub więcej niż 95% BMI.
- Historia napadów padaczkowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gry wideo
Dwie interaktywne, komputerowe gry wideo (każda po 9 sesji) rozgrywane kolejno w celu zwiększenia spożycia owoców, warzyw i wody, aktywności fizycznej i zmniejszenia oglądania telewizji.
|
Dwie interaktywne, komputerowe gry wideo (każda po 9 sesji) odtwarzane w sekwencji w celu zwiększenia spożycia owoców, warzyw, wody + aktywności fizycznej + zmniejszenia oglądania telewizji.
|
|
Komparator placebo: Znajomość sieci i DVD
Równoległe internetowe i oparte na płytach DVD gry edukacyjne dotyczące owoców, warzyw, wody, aktywności fizycznej i braku aktywności fizycznej.
|
Gry oparte na wiedzy oparte na Internecie i DVD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Spożycie porcji owoców i warzyw w diecie mierzone trzema 24-godzinnymi wspomnieniami żywieniowymi; i minuty umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej, mierzonej przez 5 dni akcelerometrii.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wzrost, masa ciała, obwód talii, wrażliwość na propylotiouracyl (PROP) oraz kwestionariusze psychospołeczne dotyczące odżywiania i aktywności fizycznej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tom Baranowski, Ph.D., Baylor College of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DK66724 (completed)
- U01DK061231 (Grant/umowa NIH USA)
- U44DK066724 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing...RekrutacyjnyRas/Braf Wild Type Rak jelita grubegoChiny
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyMoczówka prosta | Niedobór AVPSzwajcaria
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
Badania kliniczne na Gry wideo
-
Muş Alparslan UniversityRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuPakistan
-
Brigham and Women's HospitalRejestracja na zaproszenieUkryte uprzedzenia | Niejawny test skojarzeńStany Zjednoczone
-
Meyer Children's Hospital IRCCSAktywny, nie rekrutującyBól | Lęk | Przewlekła chorobaWłochy
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernWycofaneObjawy dolnych dróg moczowych | Pęcherz neurogenny | Urodynamika
-
Washington University School of MedicineRekrutacyjny
-
China Medical University HospitalAktywny, nie rekrutującyBadania edukacji pielęgniarskiejTajwan
-
Aga Khan UniversityZakończony
-
Hacettepe UniversityRekrutacyjnyStwardnienie rozsianeTurcja (Türkiye)
-
Özlem BEKDEMİR AKIstanbul University - CerrahpasaZakończonyŚwiadomość raka piersiIndyk