- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00570466
Számítógép alapú beavatkozás a 2-es típusú diabéteszhez fiatalokban
Számítógép alapú beavatkozás a 2-es típusú diabéteszhez fiatalokban: 2. fázis
Kimutatták, hogy az interaktív multimédiás programok jelentős változást idéznek elő a gyermekek táplálkozási viselkedésében. Ez az SBIR-Phase 2 protokoll értékeli a két videojáték-beavatkozást, amelyek célja a cukorbetegséggel kapcsolatos viselkedés megváltoztatása, beleértve az étrendet és a fizikai aktivitást: Menekülés a Diab elől! és a Nanoswarm, amelyeket az 1. fázisban fejlesztettek ki. Az SBIR-Phase 2 protokoll elsődleges hipotézisei a következők:
- A két videojáték nagyobb étrendi és fizikai aktivitási változást eredményez, mint egy tudásalapú kontrollcsoport.
- A videojátékok hatásait a gyermekek FV és PA iránti preferenciáiban bekövetkezett változások, az FV-bevitel és a PA megváltoztatásának önhatékonysága, valamint az FV és PA étkezési motivációja közvetíti.
Ezeket a hipotéziseket a két videojáték véletlenszerű kísérletben történő értékelésével fogjuk tesztelni. A költségek minimalizálása érdekében értékelni fogjuk a játékok viselkedésre (diéta és PA), a BMI-re és a kapcsolódó pszichoszociális változókra gyakorolt hatását, de nem a vérértékeket. Hosszú távú célunk a 2-es típusú cukorbetegség és a kapcsolódó egészségügyi problémák előfordulásának csökkentése a fiatalok körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egyre több kisebbségi fiatal van kitéve a 2-es típusú cukorbetegség (T2D) kialakulásának a családtörténet és a túlsúly miatt. Míg a gyermekek körében a T2D pontos előfordulási gyakorisága és prevalenciája nem áll rendelkezésre, a prevalencia jelentősen megnőtt az elmúlt tíz évben, valószínűleg a gyermekek körében tapasztalható elhízás párhuzamos növekedése miatt. Ezek az esetek várhatóan korai életkorban véget vetnek a szervkárosodásnak, ami megnövekedett személyes és társadalmi költségekkel jár. A T2DM valószínű kockázati tényezői közé tartozik az etnikai származás (afro-amerikai, spanyol, indián), a családban előforduló cukorbetegség és az elhízás. A megelőzés kulcsfontosságú a T2D kockázatának csökkentésében. Az egyetlen módosítható kockázati tényező a testsúly, amely a táplálkozási és fizikai aktivitási gyakorlatokat tükrözi. A gyümölcsben és zöldségben gazdag, megfelelő összkalóriát és alacsony zsírtartalmú étrend valószínűleg védelmet nyújt mind az elhízás, mind a T2D ellen. Bár az országos adatok azt sugallják, hogy 1989 és 1995 között a 2-17 éves gyermekek zsírból fogyasztott kilokalóriák (kcal) százalékos aránya csökkent (jelenleg a teljes kcal 33%-a), a tényleges zsírbevitel nem csökkent. A kcal bevitel viszont nőtt. A gyermekek jelenlegi gyümölcs- és zöldségbevitele kevesebb, mint a fele a napi 5 napi célnak. Az étrend és a fizikai aktivitás megváltoztatása a 10-12 éves gyermekek elhízásának befolyásolása érdekében az elhízás kialakulása előtt vagy az elhízás korai szakaszában nagy ígéretet jelent a T2D megelőzésében. Továbbá hozzávetőlegesen ebben az életkorban vállalnak nagyobb felelősséget a gyerekek étrendjükért és fizikai aktivitásukért, így a beavatkozás várhatóan nagyobb hatással lesz a viselkedésre. Az 50%-os vagy annál magasabb BMI-vel rendelkező gyermekek azok, akiknél a legvalószínűbb az elhízás, és ezáltal fontos célcsoportot jelentenek az elhízás megelőzésében.
Azok a videojátékok, amelyek az egészségmagatartás legfrissebb elméletei alapján a T2D-vel kapcsolatos változások előmozdítására összpontosítanak az étrendben és a fizikai aktivitásban, azt ígérik, hogy megelőzik a T2D-t a gyermekek körében, és ezáltal csökkentik az egész életen át tartó betegségterhet. A hagyományos médiaalapú beavatkozásoktól (nyomtatott, grafikus, audio/vizuális, televíziós adás) ellentétben a számítógépes technológia közvetlen, személyre szabott interaktív élményeken keresztül lehetőséget ad a viselkedésváltozás befolyásolására.
Az SBIR-I. fázis részeként két videojátékot készítettünk: Escape from Diab! és a Nanoswarm - Invázió a belső űrből. Ezek az intervenciós videojátékok azt javasolják, hogy növeljék a gyümölcs- és zöldségbevitelt, hogy csökkentsék a teljes kalóriabevitelt a magas zsírtartalmú, magas kalóriatartalmú ételek kiszorításával; növelje a vízbevitelt, hogy csökkentse az édesített italok fogyasztását és az összes kalóriát; növeli a fizikai aktivitást; és csökkenti az inaktivitást (pl. TV-nézés, kereskedelmi videojátékok). A magatartási és oktatási célkitűzések a nemzeti viselkedésmódosítási célkitűzésekre irányulnak, beleértve:
- Napi 3-5 adag gyümölcs (F) vagy 100%-os gyümölcslé (J) és 4-7 adag zöldség (V) naponta (a gyermek életkora és súlya szerint ajánlott kalóriabevitel alapján),
- 5-8 pohár víz (W) naponta,
- Mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitás (PA), legalább 60 perc/nap, és
- Fizikai inaktivitás (PI) (TV, e-játékok, telefon) legfeljebb napi 2 óra.
Mindkét játék egy kalandtörténetet használ, hogy megragadja a gyerekek érdeklődését és figyelmét, és ezáltal fokozza a vágyukat, hogy több alkalom során is visszatérjenek a játékba (amelyek között a viselkedésmódosítási célokat megkísérlik). A történetszálak olyan üzeneteket adnak, amelyek megerősítik az étrend és a fizikai aktivitás megváltoztatásának céljait. Az egyes kalandfoglalkozásokba zökkenőmentesen be vannak szőve olyan programozott eljárások, amelyek elősegítik a viselkedés megváltoztatását (célkitűzés, célok felülvizsgálata), amelyeket a gyermek önbevalláson keresztül szerzett jellemzőihez szabtak. A cselekményvonalba zökkenőmentesen beleszőtt viselkedésmódosító tudásjátékok szolgálják a hatékony célmeghatározás alapját; és az energia-egyensúlyi játékokat, amelyek szintén zökkenőmentesen beleszőve vannak a történetbe, a kalóriabevitel és -kibocsátás hatékony önszabályozásához szükséges ismeretek biztosítására szolgálnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges 10-12 éves afro-amerikai, spanyol-amerikai, angol vagy ázsiai gyerekek.
- Folyékonyan tud angolul beszélni, olvasni és írni.
- Képes számítógépes videojátékokkal játszani.
- DSL vagy nagy sebességű internetkapcsolat otthon.
- Nincsenek olyan étrendi korlátozások, amelyek korlátozzák a gyümölcs és zöldség vagy a víz bevitelét.
- Nincsenek egészségügyi, testi fogyatékosságok vagy egyéb okok, amelyek korlátoznák a fizikai aktivitásukat.
- Több mint 50% BMI, de kevesebb, mint 95% BMI.
Kizárási kritériumok:
- Gyermekek, akik nem tartoznak a 10-12 éves korosztályba.
- Nem tud folyékonyan beszélni, írni és olvasni angolul.
- Nem tud számítógépes videojátékokat játszani.
- Nincs otthon DSL vagy nagy sebességű internetkapcsolat.
- Étrendi korlátozások, amelyek korlátozzák a gyümölcs- és zöldség- vagy vízfogyasztásukat.
- Orvosi, testi fogyatékosság vagy egyéb okok, amelyek korlátozzák fizikai aktivitásukat.
- 50%-nál kevesebb vagy 95%-nál nagyobb BMI.
- Epilepsziás rohamok anamnézisében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Videójátékok
Két interaktív, számítógép-alapú videojáték (egyenként 9 alkalom) játszott egymás után, hogy növeljék a gyümölcs-, zöldség- és vízbevitelt, a fizikai aktivitást és csökkentsék a TV-nézést.
|
Két interaktív, számítógép-alapú videojáték (egyenként 9 alkalom) játszott egymás után, hogy növelje a gyümölcs-, zöldség-, vízfogyasztást + fizikai aktivitást + csökkentse a TV-nézést.
|
|
Placebo Comparator: Web és DVD ismeretek
Párhuzamos web és DVD alapú tudásjátékok gyümölcsről, zöldségről, vízről, fizikai aktivitásról és inaktivitásról.
|
Web és DVD alapú tudásjátékok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Gyümölcs- és zöldségadagok étkezési bevitele három 24 órás étrend-visszahívással mérve; és percnyi közepes vagy erőteljes fizikai aktivitás 5 napos gyorsulásmérővel mérve.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Magasság, súly, derékbőség, propiltiouracil (PROP) érzékenységi állapot, valamint táplálkozási és fizikai aktivitási pszichoszociális kérdőívek.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tom Baranowski, Ph.D., Baylor College of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DK66724 (completed)
- U01DK061231 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U44DK066724 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .