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若者の2型糖尿病に対するコンピュータベースの介入

若者の 2 型糖尿病に対するコンピューターベースの介入: フェーズ 2

インタラクティブなマルチメディア プログラムは、子供の食事行動に大きな変化をもたらすことが実証されています。 この SBIR フェーズ 2 プロトコルでは、食事や身体活動を含む糖尿病関連の行動を変えるように設計された 2 つのビデオ ゲーム介入を評価します。フェーズ 1 で開発された Nanoswarm と。 この SBIR フェーズ 2 プロトコルの主な仮説は次のとおりです。

  1. 2 つのビデオ ゲームは、知識ベースの対照グループよりも食事と身体活動の大きな変化をもたらします。
  2. ビデオゲームの効果は、FV と PA に対する子供の好みの変化、FV 摂取と PA を変える自己効力感、FV と PA を食べるという内発的動機によって媒介されます。

ランダム化された実験で 2 つのビデオ ゲームを評価することで、これらの仮説を検証します。 コストを最小限に抑えるために、行動 (食事と運動量)、BMI、および関連する心理社会的変数に対するゲームの影響を評価しますが、血液値は評価しません。 私たちの長期的な目標は、若者の 2 型糖尿病とそれに関連する健康問題の発生率を減らすことです。

調査の概要

詳細な説明

家族歴や過体重により、2 型糖尿病 (T2D) を発症するリスクにさらされている少数派の若者が増えています。 小児における T2D の正確な発生率と有病率は入手できませんが、有病率は過去 10 年間で大幅に増加しています。これは、おそらく小児の肥満の並行増加が原因と考えられます。 これらの症例は早期に臓器損傷を終わらせるために進展し、その結果、個人的および社会的コストが増加すると予想されます。 T2DM の危険因子として考えられるものには、民族性 (アフリカ系アメリカ人、ヒスパニック系、アメリカ先住民)、糖尿病の家族歴、肥満などが含まれます。 T2D のリスクを軽減するには予防が鍵となります。 唯一変更可能な危険因子は体重であり、これは食事と身体活動の実践を反映しています。 果物と野菜を多く含み、総カロリーが適切で、食事脂肪が少ない食事は、肥満と T2D の両方を防ぐ可能性があります。 全国データによると、2~17歳の子供が摂取した脂肪のキロカロリー(kcal)の割合は1989年から1995年の間に減少した(現在は総kcalの33%)が、実際の脂肪摂取量は減少していない。 ただし、摂取カロリーは増加しました。 現在の子どもたちの果物と野菜の摂取量は、1日5粒の目標の半分にも満たない。 肥満の発症前または肥満の初期段階にある 10 ~ 12 歳の子供の肥満に影響を与えるために食事と身体活動の習慣を変更することは、T2D を予防する大きな可能性を秘めています。 さらに、子どもが自分の食事や身体活動に対してより責任を負うのはほぼこの年齢であるため、介入が行動に大きな影響を与えることが期待できます。 BMI が 50% タイル以上の子供は、肥満に進行する可能性が最も高いため、肥満予防の重要なターゲット グループとなります。

最新の健康行動理論に基づいて、食事や身体活動における T2D 関連の変化を促進することに焦点を当てたビデオ ゲームは、子どもたちの T2D を予防し、それによって生涯にわたる病気の負担を軽減する可能性を秘めています。 従来のメディアベースの介入(印刷物、グラフィック、オーディオ/ビジュアル、テレビ放送)とは異なり、コンピューターテクノロジーは、直接的でパーソナライズされたインタラクティブな体験を通じて行動の変化に影響を与える機会を提供します。

SBIR フェーズ I の一環として、次の 2 つのビデオ ゲームを作成しました。そしてナノスウォーム - 内部空間からの侵略。 これらの介入ビデオ ゲームは、高脂肪、高カロリーの食品を置き換えることによって総カロリーを減らすために果物と野菜の摂取量を増やすことを提案しています。甘味飲料の消費量と総カロリーを減らすために水分摂取量を増やす。身体活動を増やす。非活動性(テレビ視聴、商用ビデオゲームなど)を減らします。 行動および教育の目標は、次のような国家の行動変容目標に取り組んでいます。

  • 1日あたり3〜5サービングの果物(F)または100%フルーツジュース(J)、および1日あたり4〜7サービングの野菜(V)(年齢と体重に対する子供の推奨カロリー摂取量に基づく)、
  • 1日あたり水5〜8杯(W)、
  • 少なくとも 60 分/日の中程度から激しい身体活動 (PA)、および
  • 身体的不活動 (PI) (テレビ、電子ゲーム、電話) は 1 日あたり 2 時間以内。

どちらのゲームも、冒険のストーリーラインを使用して子供たちの興味と注目を集め、それによって複数のセッション (行動変化の目標が試行されるまでの間) にわたってゲームに戻り続けたいという子供たちの欲求を高めます。 ストーリーラインは、食事と身体活動の変更目標を強化するメッセージを提供します。 各冒険セッションには、自己申告によって得られた子どもの特性に合わせて調整された、行動変容を促進するためのプログラムされた手順(目標設定、目標見直し)がシームレスに織り込まれています。 ストーリーラインにシームレスに織り込まれた行動変容知識ゲームは、効果的な目標設定の基礎を提供するために使用されます。また、エネルギー バランス ゲームもストーリーにシームレスに組み込まれており、カロリーの摂取と排出を効果的に自己制御するために必要な知識を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

153

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 健康な 10 ~ 12 歳のアフリカ系アメリカ人、ヒスパニック系アメリカ人、イギリス人、またはアジア系の子供。
  2. 英語を流暢に話し、読み書きできる。
  3. コンピュータビデオゲームをプレイできる。
  4. 自宅での DSL または高速インターネット接続。
  5. 果物や野菜、水の摂取を制限する食事制限はありません。
  6. 医学的、身体的障害、または身体活動を制限するその他の理由がないこと。
  7. BMI 50% より大きいが、BMI 95% 未満。

除外基準:

  1. 対象年齢10~12歳以外のお子様。
  2. 英語を流暢に話し、読み書きすることができない。
  3. コンピュータビデオゲームをプレイすることはできません。
  4. 自宅に DSL または高速インターネット接続がありません。
  5. 果物や野菜、または水の摂取を制限する食事制限。
  6. 医学的、身体的障害、または身体活動を制限するその他の理由。
  7. BMI 50% 未満、または BMI 95% を超える。
  8. てんかん発作の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ビデオゲーム
2 つのインタラクティブなコンピューター ベースのビデオ ゲーム (各 9 セッション) を順番にプレイして、果物、野菜、水の摂取量、身体活動を増やし、テレビの視聴を減らしました。
2 つのインタラクティブなコンピューター ベースのビデオ ゲーム (各 9 セッション) を順番にプレイして、果物、野菜、水分摂取量 + 身体活動量を増やし、テレビ視聴を減らします。
プラセボコンパレーター:ウェブとDVDの知識
果物、野菜、水、身体活動、不活動に関する Web および DVD ベースの並行知識ゲーム。
Web および DVD ベースの知識ゲーム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
24 時間の 3 回の食事リコールによって測定された、果物と野菜の食事摂取量。 5 日間の加速度計によって測定された、中程度から激しい身体活動の分間。
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
身長、体重、腹囲、プロピルチオウラシル(PROP)感受性状態、栄養および身体活動の心理社会的アンケート。
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tom Baranowski, Ph.D.、Baylor College of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2009年5月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月7日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月25日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DK66724 (completed)
  • U01DK061231 (米国 NIH グラント/契約)
  • U44DK066724 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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