- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00570466
Computergebaseerde interventie voor diabetes type 2 bij jongeren
Computergebaseerde interventie voor diabetes type 2 bij jongeren: fase 2
Het is aangetoond dat interactieve multimediaprogramma's een substantiële verandering teweegbrengen in het voedingsgedrag van kinderen. Dit SBIR-Phase 2-protocol evalueert de twee videogame-interventies die zijn ontworpen om diabetesgerelateerd gedrag te veranderen, waaronder voeding en fysieke activiteit: Escape from Diab! en Nanoswarm die in fase 1 zijn ontwikkeld. De primaire hypothesen voor dit SBIR-Phase 2-protocol zijn:
- De twee videogames zullen resulteren in grotere veranderingen in voeding en fysieke activiteit dan een op kennis gebaseerde controlegroep.
- De effecten van de videogames zullen worden gemedieerd door veranderingen in de voorkeuren van het kind voor FV en PA, zelfeffectiviteit om de FV-inname en PA te veranderen, en intrinsieke motivatie om FV en PA te eten.
We zullen deze hypothesen testen door de twee videogames te evalueren in een gerandomiseerd experiment. Om de kosten te minimaliseren, evalueren we de impact van de games op gedrag (voeding en PA), BMI en gerelateerde psychosociale variabelen, maar niet op bloedwaarden. Ons langetermijndoel is het verminderen van de incidentie van diabetes type 2 en gerelateerde gezondheidsproblemen bij jongeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Steeds meer jongeren uit minderheidsgroepen lopen risico op het ontwikkelen van diabetes type 2 (T2D) vanwege familiegeschiedenis en overgewicht. Hoewel exacte incidentie- en prevalentiecijfers voor T2D bij kinderen niet beschikbaar zijn, is de prevalentie de afgelopen tien jaar aanzienlijk toegenomen, waarschijnlijk als gevolg van een parallelle toename van obesitas bij kinderen. Deze gevallen zullen naar verwachting op jonge leeftijd een einde maken aan orgaanschade, met de daaruit voortvloeiende hogere persoonlijke en maatschappelijke kosten. Mogelijke risicofactoren voor T2DM zijn onder meer etniciteit (Afro-Amerikaans, Latijns-Amerikaans, Indiaans), familiegeschiedenis van diabetes en obesitas. Preventie is de sleutel tot het verminderen van risico's voor T2D. De enige aanpasbare risicofactor is het gewicht, dat een weerspiegeling is van de gewoontes op het gebied van voeding en lichaamsbeweging. Een dieet met veel fruit en groenten, een passend totaal aantal calorieën en een laag vetgehalte in de voeding zijn waarschijnlijk beschermend tegen zowel obesitas als T2D. Hoewel nationale gegevens suggereren dat het percentage kilocalorieën (kcal) uit vet dat wordt geconsumeerd door kinderen van 2-17 jaar tussen 1989 en 1995 is afgenomen (nu 33% van het totale aantal kcal), is de werkelijke vetinname niet afgenomen. De kcal-inname nam echter toe. De huidige inname van groenten en fruit door kinderen is minder dan de helft van het doel van 5 per dag. Het veranderen van het dieet en de lichaamsbeweging om vetzucht te beïnvloeden bij kinderen van 10 tot 12 jaar oud vóór het begin van zwaarlijvigheid of vroeg in zwaarlijvigheid, is een grote belofte om T2D te voorkomen. Bovendien is het rond deze leeftijd dat kinderen meer verantwoordelijkheid nemen voor hun voeding en lichaamsbeweging, waardoor de interventie naar verwachting een grotere impact op het gedrag zal hebben. Kinderen met een BMI van 50% of hoger zijn degenen die de meeste kans hebben op overgewicht en vormen daarmee een belangrijke doelgroep voor de preventie van overgewicht.
Videogames gericht op het bevorderen van T2D-gerelateerde veranderingen in voeding en lichaamsbeweging, gebaseerd op de meest actuele theorieën over gezondheidsgedrag, houden de belofte in om T2D bij kinderen te voorkomen en daarmee de levenslange ziektelast te verminderen. In tegenstelling tot traditionele op media gebaseerde interventies (print, grafisch, audio/visueel, televisie-uitzending), biedt computertechnologie mogelijkheden om gedragsverandering te beïnvloeden door middel van directe, gepersonaliseerde interactieve ervaringen.
Als onderdeel van een SBIR-Phase I hebben we twee videogames gemaakt: Escape from Diab! en Nanoswarm - Invasie vanuit de binnenruimte. Deze interventie-videogames stellen voor om de inname van fruit en groenten te verhogen om het totale aantal calorieën te verminderen door vetrijk en calorierijk voedsel te vervangen; verhoog de waterinname om de consumptie van gezoete dranken en het totale aantal calorieën te verminderen; fysieke activiteit verhogen; en inactiviteit verminderen (bijvoorbeeld tv kijken, commerciële videogames spelen). De gedrags- en onderwijsdoelstellingen hebben betrekking op nationale doelstellingen voor gedragsverandering, waaronder:
- Drie tot vijf porties fruit (F) of 100% vruchtensap (J) per dag en vier tot zeven porties groenten (V) per dag (gebaseerd op de door kinderen aanbevolen calorie-inname voor leeftijd en gewicht),
- Vijf tot acht glazen water (W) per dag,
- Matige tot krachtige fysieke activiteit (PA) van ten minste 60 min/dag, en
- Lichamelijke Inactiviteit (PI) (tv, e-games, telefoon) van niet meer dan 2 uur per dag.
Beide spellen gebruiken een avontuurlijke verhaallijn om de interesse en aandacht van de kinderen te trekken, en daardoor hun verlangen te vergroten om terug te komen naar het spel gedurende meerdere sessies (waartussen doelen voor gedragsverandering worden geprobeerd). De verhaallijnen bevatten boodschappen die de doelstellingen voor verandering van voeding en lichaamsbeweging versterken. Naadloos verweven in elke avonturensessie zijn geprogrammeerde procedures voor het bevorderen van gedragsverandering (doelen stellen, doelen herzien), die zijn afgestemd op de kenmerken van het kind, verkregen door zelfrapportage. Kennisgames voor gedragsverandering, naadloos verweven in de verhaallijn, worden gebruikt om de basis te leggen voor het effectief stellen van doelen; en energiebalansspellen, ook naadloos verweven in de verhaallijn, worden gebruikt om de kennis te verschaffen die nodig is om de calorie-inname en -output effectief zelf te beheersen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde Afro-Amerikaanse, Latijns-Amerikaanse, Anglo- of Aziatische kinderen van 10-12 jaar oud.
- Vloeiend Engels kunnen spreken, lezen en schrijven.
- Kan computervideospellen spelen.
- DSL of snelle internetverbinding thuis.
- Geen dieetbeperkingen die hun inname van fruit en groenten of water beperken.
- Geen medische, fysieke handicaps of andere redenen die hun fysieke activiteit zouden beperken.
- Hoger dan 50% BMI, maar minder dan 95% BMI.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die niet in de leeftijdscategorie van 10-12 jaar vallen.
- Niet in staat om vloeiend Engels te spreken, lezen en schrijven.
- Kan geen computervideospellen spelen.
- Thuis geen DSL of snel internet.
- Dieetbeperkingen die hun inname van fruit en groenten of water beperken.
- Medische, fysieke handicaps of andere redenen die hun fysieke activiteit zouden beperken.
- Minder dan 50% BMI of meer dan 95% BMI.
- Geschiedenis van epileptische aanvallen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Computerspellen
Twee interactieve, computergebaseerde videogames (elk 9 sessies) die achter elkaar worden gespeeld om de inname van fruit, groenten en water, fysieke activiteit en minder tv-kijken te verhogen.
|
Twee interactieve, computergebaseerde videogames (elk 9 sessies) die achter elkaar worden gespeeld om de inname van fruit, groenten en water te vergroten + fysieke activiteit + tv-kijken te verminderen.
|
|
Placebo-vergelijker: Web- en dvd-kennis
Parallelle web- en dvd-gebaseerde kennisspellen over fruit, groente, water, fysieke activiteit en fysieke inactiviteit.
|
Web- en dvd-gebaseerde kennisspellen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dieetinname van porties fruit en groenten zoals gemeten door drie 24-uurs dieetherinneringen; en minuten van matige tot krachtige fysieke activiteit, gemeten aan de hand van 5 dagen accelerometrie.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Lengte, gewicht, middelomtrek, propylthiouracil (PROP) gevoeligheidsstatus en psychosociale vragenlijsten over voeding en lichaamsbeweging.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tom Baranowski, Ph.D., Baylor College of Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DK66724 (completed)
- U01DK061231 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U44DK066724 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .