Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Computergebaseerde interventie voor diabetes type 2 bij jongeren

Computergebaseerde interventie voor diabetes type 2 bij jongeren: fase 2

Het is aangetoond dat interactieve multimediaprogramma's een substantiële verandering teweegbrengen in het voedingsgedrag van kinderen. Dit SBIR-Phase 2-protocol evalueert de twee videogame-interventies die zijn ontworpen om diabetesgerelateerd gedrag te veranderen, waaronder voeding en fysieke activiteit: Escape from Diab! en Nanoswarm die in fase 1 zijn ontwikkeld. De primaire hypothesen voor dit SBIR-Phase 2-protocol zijn:

  1. De twee videogames zullen resulteren in grotere veranderingen in voeding en fysieke activiteit dan een op kennis gebaseerde controlegroep.
  2. De effecten van de videogames zullen worden gemedieerd door veranderingen in de voorkeuren van het kind voor FV en PA, zelfeffectiviteit om de FV-inname en PA te veranderen, en intrinsieke motivatie om FV en PA te eten.

We zullen deze hypothesen testen door de twee videogames te evalueren in een gerandomiseerd experiment. Om de kosten te minimaliseren, evalueren we de impact van de games op gedrag (voeding en PA), BMI en gerelateerde psychosociale variabelen, maar niet op bloedwaarden. Ons langetermijndoel is het verminderen van de incidentie van diabetes type 2 en gerelateerde gezondheidsproblemen bij jongeren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Steeds meer jongeren uit minderheidsgroepen lopen risico op het ontwikkelen van diabetes type 2 (T2D) vanwege familiegeschiedenis en overgewicht. Hoewel exacte incidentie- en prevalentiecijfers voor T2D bij kinderen niet beschikbaar zijn, is de prevalentie de afgelopen tien jaar aanzienlijk toegenomen, waarschijnlijk als gevolg van een parallelle toename van obesitas bij kinderen. Deze gevallen zullen naar verwachting op jonge leeftijd een einde maken aan orgaanschade, met de daaruit voortvloeiende hogere persoonlijke en maatschappelijke kosten. Mogelijke risicofactoren voor T2DM zijn onder meer etniciteit (Afro-Amerikaans, Latijns-Amerikaans, Indiaans), familiegeschiedenis van diabetes en obesitas. Preventie is de sleutel tot het verminderen van risico's voor T2D. De enige aanpasbare risicofactor is het gewicht, dat een weerspiegeling is van de gewoontes op het gebied van voeding en lichaamsbeweging. Een dieet met veel fruit en groenten, een passend totaal aantal calorieën en een laag vetgehalte in de voeding zijn waarschijnlijk beschermend tegen zowel obesitas als T2D. Hoewel nationale gegevens suggereren dat het percentage kilocalorieën (kcal) uit vet dat wordt geconsumeerd door kinderen van 2-17 jaar tussen 1989 en 1995 is afgenomen (nu 33% van het totale aantal kcal), is de werkelijke vetinname niet afgenomen. De kcal-inname nam echter toe. De huidige inname van groenten en fruit door kinderen is minder dan de helft van het doel van 5 per dag. Het veranderen van het dieet en de lichaamsbeweging om vetzucht te beïnvloeden bij kinderen van 10 tot 12 jaar oud vóór het begin van zwaarlijvigheid of vroeg in zwaarlijvigheid, is een grote belofte om T2D te voorkomen. Bovendien is het rond deze leeftijd dat kinderen meer verantwoordelijkheid nemen voor hun voeding en lichaamsbeweging, waardoor de interventie naar verwachting een grotere impact op het gedrag zal hebben. Kinderen met een BMI van 50% of hoger zijn degenen die de meeste kans hebben op overgewicht en vormen daarmee een belangrijke doelgroep voor de preventie van overgewicht.

Videogames gericht op het bevorderen van T2D-gerelateerde veranderingen in voeding en lichaamsbeweging, gebaseerd op de meest actuele theorieën over gezondheidsgedrag, houden de belofte in om T2D bij kinderen te voorkomen en daarmee de levenslange ziektelast te verminderen. In tegenstelling tot traditionele op media gebaseerde interventies (print, grafisch, audio/visueel, televisie-uitzending), biedt computertechnologie mogelijkheden om gedragsverandering te beïnvloeden door middel van directe, gepersonaliseerde interactieve ervaringen.

Als onderdeel van een SBIR-Phase I hebben we twee videogames gemaakt: Escape from Diab! en Nanoswarm - Invasie vanuit de binnenruimte. Deze interventie-videogames stellen voor om de inname van fruit en groenten te verhogen om het totale aantal calorieën te verminderen door vetrijk en calorierijk voedsel te vervangen; verhoog de waterinname om de consumptie van gezoete dranken en het totale aantal calorieën te verminderen; fysieke activiteit verhogen; en inactiviteit verminderen (bijvoorbeeld tv kijken, commerciële videogames spelen). De gedrags- en onderwijsdoelstellingen hebben betrekking op nationale doelstellingen voor gedragsverandering, waaronder:

  • Drie tot vijf porties fruit (F) of 100% vruchtensap (J) per dag en vier tot zeven porties groenten (V) per dag (gebaseerd op de door kinderen aanbevolen calorie-inname voor leeftijd en gewicht),
  • Vijf tot acht glazen water (W) per dag,
  • Matige tot krachtige fysieke activiteit (PA) van ten minste 60 min/dag, en
  • Lichamelijke Inactiviteit (PI) (tv, e-games, telefoon) van niet meer dan 2 uur per dag.

Beide spellen gebruiken een avontuurlijke verhaallijn om de interesse en aandacht van de kinderen te trekken, en daardoor hun verlangen te vergroten om terug te komen naar het spel gedurende meerdere sessies (waartussen doelen voor gedragsverandering worden geprobeerd). De verhaallijnen bevatten boodschappen die de doelstellingen voor verandering van voeding en lichaamsbeweging versterken. Naadloos verweven in elke avonturensessie zijn geprogrammeerde procedures voor het bevorderen van gedragsverandering (doelen stellen, doelen herzien), die zijn afgestemd op de kenmerken van het kind, verkregen door zelfrapportage. Kennisgames voor gedragsverandering, naadloos verweven in de verhaallijn, worden gebruikt om de basis te leggen voor het effectief stellen van doelen; en energiebalansspellen, ook naadloos verweven in de verhaallijn, worden gebruikt om de kennis te verschaffen die nodig is om de calorie-inname en -output effectief zelf te beheersen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

153

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde Afro-Amerikaanse, Latijns-Amerikaanse, Anglo- of Aziatische kinderen van 10-12 jaar oud.
  2. Vloeiend Engels kunnen spreken, lezen en schrijven.
  3. Kan computervideospellen spelen.
  4. DSL of snelle internetverbinding thuis.
  5. Geen dieetbeperkingen die hun inname van fruit en groenten of water beperken.
  6. Geen medische, fysieke handicaps of andere redenen die hun fysieke activiteit zouden beperken.
  7. Hoger dan 50% BMI, maar minder dan 95% BMI.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kinderen die niet in de leeftijdscategorie van 10-12 jaar vallen.
  2. Niet in staat om vloeiend Engels te spreken, lezen en schrijven.
  3. Kan geen computervideospellen spelen.
  4. Thuis geen DSL of snel internet.
  5. Dieetbeperkingen die hun inname van fruit en groenten of water beperken.
  6. Medische, fysieke handicaps of andere redenen die hun fysieke activiteit zouden beperken.
  7. Minder dan 50% BMI of meer dan 95% BMI.
  8. Geschiedenis van epileptische aanvallen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Computerspellen
Twee interactieve, computergebaseerde videogames (elk 9 sessies) die achter elkaar worden gespeeld om de inname van fruit, groenten en water, fysieke activiteit en minder tv-kijken te verhogen.
Twee interactieve, computergebaseerde videogames (elk 9 sessies) die achter elkaar worden gespeeld om de inname van fruit, groenten en water te vergroten + fysieke activiteit + tv-kijken te verminderen.
Placebo-vergelijker: Web- en dvd-kennis
Parallelle web- en dvd-gebaseerde kennisspellen over fruit, groente, water, fysieke activiteit en fysieke inactiviteit.
Web- en dvd-gebaseerde kennisspellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dieetinname van porties fruit en groenten zoals gemeten door drie 24-uurs dieetherinneringen; en minuten van matige tot krachtige fysieke activiteit, gemeten aan de hand van 5 dagen accelerometrie.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lengte, gewicht, middelomtrek, propylthiouracil (PROP) gevoeligheidsstatus en psychosociale vragenlijsten over voeding en lichaamsbeweging.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tom Baranowski, Ph.D., Baylor College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

11 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • DK66724 (completed)
  • U01DK061231 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U44DK066724 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren