- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00570466
Computerbaseret intervention for type 2-diabetes hos unge
Computerbaseret intervention til type 2-diabetes hos unge: Fase 2
Interaktive multimedieprogrammer har vist sig at frembringe væsentlige ændringer i børns kostadfærd. Denne SBIR-Phase 2-protokol vil evaluere de to videospilinterventioner designet til at ændre diabetesrelateret adfærd, herunder kost og fysisk aktivitet: Escape from Diab! og Nanoswarm, der blev udviklet i fase 1. De primære hypoteser for denne SBIR-Phase 2-protokol er:
- De to videospil vil resultere i større kost- og fysisk aktivitetsændring end en videnbaseret kontrolgruppe.
- Effekterne af videospillene vil blive medieret af ændringer i børns præferencer for FV og PA, selveffektivitet til at ændre FV-indtag og PA, og iboende motivation til at spise FV og PA.
Vi vil teste disse hypoteser ved at evaluere de to videospil i et randomiseret eksperiment. For at minimere omkostningerne vil vi evaluere spillenes indvirkning på adfærd (kost og PA), BMI og relaterede psykosociale variabler, men ikke blodværdier. Vores langsigtede mål er at reducere forekomsten af type 2-diabetes og relaterede sundhedsproblemer hos unge.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et stigende antal minoritetsunge er i risiko for at udvikle type 2-diabetes (T2D) på grund af familiehistorie og overvægt. Mens præcise forekomster og prævalensrater for T2D blandt børn ikke er tilgængelige, er prævalensen steget betydeligt i de sidste ti år, sandsynligvis på grund af parallelle stigninger i fedme blandt børn. Disse tilfælde forventes at udvikle sig til at afslutte organskader i en tidlig alder med de deraf følgende øgede personlige og samfundsmæssige omkostninger. Sandsynlige risikofaktorer for T2DM omfatter etnicitet (afroamerikansk, latinamerikansk, indianer), familiehistorie med diabetes og fedme. Forebyggelse er nøglen til at reducere risici for T2D. Den eneste modificerbare risikofaktor er vægt, som afspejler kost- og fysisk aktivitetspraksis. En diæt med højt indhold af frugt og grøntsager, og passende i samlede kalorier og lavt indhold af fedt i kosten er sandsynligvis beskyttende mod både fedme og T2D. Selvom nationale data tyder på, at procentdelen af kilokalorier (kcal) fra fedt indtaget af børn i alderen 2-17 faldt mellem 1989 og 1995 (nu på 33 % af det samlede kcal), faldt det faktiske fedtindtag ikke. Kcal-indtaget steg dog. Børns nuværende indtag af frugt og grønt er mindre end halvdelen af 5-A-Day-målet. Ændring af kost og fysisk aktivitetspraksis for at påvirke fedtindholdet blandt børn i alderen 10 til 12 år før starten af fedme eller tidligt i fedme har et stort løfte om at forhindre T2D. Ydermere er det omkring denne alder, at børn påtager sig mere ansvar for deres kost og fysiske aktivitet, og derved kan indgrebet forventes at have større indflydelse på adfærden. Børn med en BMI på 50 % eller højere er dem, der har størst sandsynlighed for at udvikle sig til fedme og udgør dermed en vigtig målgruppe til forebyggelse af fedme.
Videospil, der fokuserer på at fremme T2D-relaterede ændringer i kost og fysisk aktivitet, baseret på de mest aktuelle teorier om sundhedsadfærd, har løftet om at forebygge T2D blandt børn og derved reducere livslang sygdomsbyrde. I modsætning til traditionelle mediebaserede interventioner (print, grafik, audio/visuel, tv-udsendelse) giver computerteknologi muligheder for at påvirke adfærdsændringer gennem direkte, personlige interaktive oplevelser.
Som en del af en SBIR-fase I skabte vi to videospil: Escape from Diab! og Nanoswarm - Invasion fra det indre rum. Disse interventionsvideospil foreslår at øge frugt- og grøntsagsindtaget for at reducere det samlede antal kalorier ved at fortrænge fødevarer med højt fedtindhold og højt kalorieindhold; øge vandindtaget for at mindske forbruget af sødet drikke og det samlede antal kalorier; øge fysisk aktivitet; og mindske inaktivitet (f.eks. at se tv, spille kommercielle videospil). De adfærdsmæssige og uddannelsesmæssige mål omhandler nationale mål for adfærdsændring, herunder:
- Tre til fem portioner frugt (F) eller 100 % frugtjuice (J) om dagen og fire til syv portioner grøntsager (V) om dagen (baseret på barnets anbefalede kalorieindtag for alder og vægt),
- Fem til otte glas vand (W) om dagen,
- Moderat til kraftig fysisk aktivitet (PA) på mindst 60 min/dag, og
- Fysisk inaktivitet (PI) (tv, e-spil, telefon) på højst 2 timer om dagen.
Begge spil bruger en eventyrhistorie til at fange børnenes interesse og opmærksomhed, og derved øge deres lyst til at blive ved med at vende tilbage til spillet på tværs af flere sessioner (mellem hvilke adfærdsændringsmål forsøges). Historien giver budskaber, der styrker målene for diæt og fysisk aktivitetsændring. Sømløst indvævet i hver eventyrsession er programmerede procedurer til at fremme adfærdsændringer (målsætning, målgennemgang), som blev skræddersyet til barnets egenskaber opnået gennem selvrapportering. Videnspil om adfærdsændring, sømløst vævet ind i historien, bruges til at danne grundlag for effektiv målsætning; og energibalancespil, også sømløst vævet ind i historien, bruges til at give den nødvendige viden til effektivt selv at kontrollere kalorieindtag og -output.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde 10-12-årige afroamerikanske, latinamerikanske, engelske eller asiatiske børn.
- Kan flydende tale, læse og skrive engelsk.
- Kan spille computerspil.
- DSL eller højhastigheds internetforbindelse derhjemme.
- Ingen diætrestriktioner, der begrænser deres indtag af frugt og grøntsager eller vand.
- Ingen medicinske, fysiske handicap eller andre årsager, der ville begrænse deres fysiske aktivitet.
- Større end 50 % BMI, men mindre end 95 % BMI.
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der ikke er i målalderen 10-12 år.
- Kan ikke flydende tale, læse og skrive engelsk.
- Kan ikke spille computerspil.
- Ingen DSL eller højhastighedsinternetforbindelse derhjemme.
- Kostrestriktioner, der begrænser deres indtag af frugt og grøntsager eller vand.
- Medicinske, fysiske handicap eller andre årsager, der ville begrænse deres fysiske aktivitet.
- Mindre end 50 % BMI eller mere end 95 % BMI.
- Anamnese med epileptiske anfald.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Computerspil
To interaktive, computerbaserede videospil (9 sessioner hver) spilles i rækkefølge for at øge frugt-, grønt- og vandindtaget, fysisk aktivitet og mindske tv-seer.
|
To interaktive, computerbaserede videospil (9 sessioner hver) spilles i rækkefølge for at øge frugt, grøntsager, vandindtag + fysisk aktivitet + mindske tv-visning.
|
|
Placebo komparator: Web og DVD viden
Parallelle web- og dvd-baserede videnspil om frugt, grønt, vand, fysisk aktivitet og fysisk inaktivitet.
|
Web- og DVD-baserede vidensspil
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Diætindtag af portioner af frugt og grøntsager målt ved tre 24-timers kosttilbagekaldelser; og minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet målt ved 5 dages accelerometri.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Højde, vægt, taljeomkreds, propylthiouracil (PROP) følsomhedsstatus og psykosociale spørgeskemaer om ernæring og fysisk aktivitet.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tom Baranowski, Ph.D., Baylor College of Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DK66724 (completed)
- U01DK061231 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U44DK066724 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutteringType 2 diabetes | Ernæring | Diabetes type 2 | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | Diabetes Mellitis | T2DM | Diabetes uddannelseForenede Stater
-
Beijing HospitalRekrutteringType 2 diabetespatienter | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2DMKina
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchTrukket tilbageType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2D | T2DM | Type 2 DM | T2DM med utilstrækkelig glykæmisk kontrolForenede Stater
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupTilmelding efter invitationType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2-diabetes (T2D)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Computerspil
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Aktiv, ikke rekrutterendeVacciner mod covid-19Argentina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...RekrutteringVacciner mod covid-19Argentina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...AfsluttetVacciner mod covid-19Argentina
-
Imaging Biometrics, LLCxCuresIkke længere tilgængeligGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Ildfast glioblastomForenede Stater
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Government of the city of Moscow; CRO: Crocus Medical BVUkendtCovid19 ForebyggelseDen Russiske Føderation
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Russian Direct Investment Fund; CRO: iPharmaUkendt
-
Bayburt UniversityKaradeniz Technical UniversityAfsluttet
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Acellena Contract Drug Research and DevelopmentAfsluttetForebyggende vaccination COVID-19Den Russiske Føderation
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedGamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...UkendtCoronavirusinfektionDen Russiske Føderation