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Intervención basada en computadora para la diabetes tipo 2 en jóvenes

Intervención basada en computadora para la diabetes tipo 2 en jóvenes: fase 2

Se ha demostrado que los programas multimedia interactivos producen cambios sustanciales en los comportamientos alimentarios de los niños. Este protocolo SBIR-Fase 2 evaluará las dos intervenciones de videojuegos diseñadas para cambiar los comportamientos relacionados con la diabetes, incluida la dieta y la actividad física: Escape from Diab! y Nanoswarm que se desarrollaron en la Fase 1. Las hipótesis principales para este protocolo SBIR-Fase 2 son:

  1. Los dos videojuegos darán como resultado un mayor cambio en la dieta y la actividad física que un grupo de control basado en el conocimiento.
  2. Los efectos de los videojuegos estarán mediados por los cambios en las preferencias de los niños por FV y PA, la autoeficacia para cambiar la ingesta de FV y PA, y la motivación intrínseca para comer FV y PA.

Probaremos estas hipótesis evaluando los dos videojuegos en un experimento aleatorio. Para minimizar los costos, evaluaremos el impacto de los juegos en el comportamiento (dieta y actividad física), el IMC y las variables psicosociales relacionadas, pero no los valores sanguíneos. Nuestro objetivo a largo plazo es reducir la incidencia de la diabetes tipo 2 y los problemas de salud relacionados en los jóvenes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Un número cada vez mayor de jóvenes pertenecientes a minorías corren el riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 (T2D) debido a antecedentes familiares y sobrepeso. Si bien no se dispone de tasas precisas de incidencia y prevalencia de DT2 entre los niños, la prevalencia ha aumentado sustancialmente en los últimos diez años, probablemente debido a aumentos paralelos en la obesidad entre los niños. Se espera que estos casos progresen para terminar con el daño de órganos a una edad temprana, con el consiguiente aumento de los costos personales y sociales. Los factores de riesgo probables para la DM2 incluyen el origen étnico (afroamericano, hispano, nativo americano), antecedentes familiares de diabetes y obesidad. La prevención es clave para reducir los riesgos de DT2. El único factor de riesgo modificable es el peso, que refleja las prácticas dietéticas y de actividad física. Una dieta rica en frutas y verduras, apropiada en calorías totales y baja en grasas en la dieta probablemente proteja contra la obesidad y la DT2. Aunque los datos nacionales sugieren que el porcentaje de kilocalorías (kcal) de grasa consumida por niños de 2 a 17 años disminuyó entre 1989 y 1995 (ahora en 33% del total de kcal), la ingesta real de grasa no disminuyó. La ingesta de kcal, sin embargo, aumentó. La ingesta actual de frutas y verduras de los niños es menos de la mitad de la meta de 5 al día. Cambiar la dieta y las prácticas de actividad física para impactar la adiposidad entre los niños de 10 a 12 años antes del inicio de la obesidad o al principio de la obesidad es una gran promesa para prevenir la DT2. Además, es aproximadamente a esta edad cuando los niños asumen más responsabilidad sobre su alimentación y actividad física, por lo que cabe esperar que la intervención tenga un mayor impacto en la conducta. Los niños con un IMC del 50% o superior son los que tienen más probabilidades de progresar a la obesidad y, por lo tanto, proporcionan un grupo objetivo importante para la prevención de la obesidad.

Los videojuegos enfocados en promover cambios relacionados con la diabetes tipo 2 en la dieta y la actividad física, basados ​​en las teorías más actuales sobre el comportamiento de la salud, prometen prevenir la diabetes tipo 2 entre los niños y, por lo tanto, reducir la carga de enfermedades de por vida. A diferencia de las intervenciones tradicionales basadas en los medios (impresos, gráficos, audiovisuales, transmisión de televisión), la tecnología informática brinda oportunidades para influir en el cambio de comportamiento a través de experiencias interactivas directas y personalizadas.

Como parte de un SBIR-Fase I, creamos dos videojuegos: ¡Escape from Diab! y Nanoswarm - Invasión desde el espacio interior. Estos videojuegos de intervención proponen aumentar la ingesta de frutas y verduras para reducir las calorías totales al desplazar los alimentos ricos en grasas y calorías; aumentar la ingesta de agua para disminuir el consumo de bebidas azucaradas y el total de calorías; aumentar la actividad física; y disminuir la inactividad (p. ej., mirar televisión, jugar videojuegos comerciales). Los objetivos conductuales y educativos abordan los objetivos nacionales de cambio de comportamiento, que incluyen:

  • De tres a cinco porciones de fruta (F) o jugo 100 % de fruta (J) por día y De cuatro a siete porciones de vegetales (V) por día (según la ingesta de calorías recomendada para el niño según la edad y el peso),
  • De cinco a ocho vasos de agua (W) por día,
  • Actividad Física (AF) moderada a vigorosa de al menos 60 min/día, y
  • Inactividad Física (IP) (TV, e-games, teléfono) de no más de 2 horas por día.

Ambos juegos utilizan una historia de aventuras para captar el interés y la atención de los niños y, por lo tanto, aumentar su deseo de seguir volviendo al juego en múltiples sesiones (entre las cuales se intentan objetivos de cambio de comportamiento). Los argumentos proporcionan mensajes que refuerzan los objetivos de cambio de dieta y actividad física. Entretejidos a la perfección en cada sesión de aventura hay procedimientos programados para promover el cambio de comportamiento (establecimiento de metas, revisión de metas), que se adaptaron a las características del niño obtenidas a través del autoinforme. Los juegos de conocimiento de cambio de comportamiento, entretejidos a la perfección en la historia, se utilizan para proporcionar la base para el establecimiento de objetivos efectivos; y los juegos de equilibrio de energía, también entrelazados a la perfección con la historia, se utilizan para proporcionar el conocimiento necesario para autocontrolar de manera efectiva la ingesta y la producción de calorías.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

153

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Niños sanos afroamericanos, hispanoamericanos, anglosajones o asiáticos de 10 a 12 años.
  2. Capaz de hablar, leer y escribir con fluidez en inglés.
  3. Capaz de jugar videojuegos de computadora.
  4. ADSL o conexión a Internet de alta velocidad en casa.
  5. Sin restricciones dietéticas que limiten su ingesta de frutas y verduras o agua.
  6. Sin discapacidades médicas, físicas u otras razones que limiten su actividad física.
  7. Mayor del 50 % del IMC, pero menor del 95 % del IMC.

Criterio de exclusión:

  1. Niños que no están en el rango de edad objetivo de 10 a 12 años.
  2. No es capaz de hablar, leer y escribir con fluidez en inglés.
  3. No puede jugar videojuegos de computadora.
  4. Sin DSL o conexión a Internet de alta velocidad en casa.
  5. Restricciones dietéticas que limitan la ingesta de frutas y verduras o agua.
  6. Discapacidades médicas, físicas u otras que limiten su actividad física.
  7. Menos del 50% del IMC o mayor del 95% del IMC.
  8. Antecedentes de ataques epilépticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Juegos de vídeo
Dos juegos de video interactivos basados ​​en computadora (9 sesiones cada uno) jugados en secuencia para aumentar la ingesta de frutas, verduras y agua, la actividad física y disminuir el tiempo para ver televisión.
Dos videojuegos interactivos basados ​​en computadora (9 sesiones cada uno) jugados en secuencia para aumentar la ingesta de frutas, vegetales y agua + actividad física + disminuir el tiempo que se ve televisión.
Comparador de placebos: Conocimiento web y DVD.
Juegos de conocimiento paralelos basados ​​en web y DVD sobre frutas, verduras, agua, actividad física e inactividad física.
Juegos de conocimiento basados ​​en web y DVD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ingesta dietética de porciones de frutas y verduras medida por tres recordatorios dietéticos de 24 horas; y minutos de actividad física moderada a vigorosa medida por 5 días de acelerometría.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Talla, peso, perímetro de cintura, estado de sensibilidad al propiltiouracilo (PROP) y cuestionarios psicosociales de nutrición y actividad física.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tom Baranowski, Ph.D., Baylor College of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DK66724 (completed)
  • U01DK061231 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U44DK066724 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes tipo 2

Ensayos clínicos sobre Juegos de vídeo

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