Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Datorbaserad intervention för typ 2-diabetes hos ungdomar

Datorbaserad intervention för typ 2-diabetes hos ungdomar: Fas 2

Interaktiva multimediaprogram har visat sig ge betydande förändringar i barns kostbeteenden. Detta SBIR-fas 2-protokoll kommer att utvärdera de två videospelsinterventionerna som utformats för att ändra diabetesrelaterade beteenden, inklusive kost och fysisk aktivitet: Escape from Diab! och Nanoswarm som utvecklades i fas 1. De primära hypoteserna för detta SBIR-fas 2-protokoll är:

  1. De två videospelen kommer att resultera i större förändringar i kost och fysisk aktivitet än en kunskapsbaserad kontrollgrupp.
  2. Effekterna av videospelen kommer att förmedlas av förändringar i barns preferenser för FV och PA, själveffektivitet att ändra FV-intag och PA, och inneboende motivation att äta FV och PA.

Vi kommer att testa dessa hypoteser genom att utvärdera de två videospelen i ett randomiserat experiment. För att minimera kostnaderna kommer vi att utvärdera spelens inverkan på beteende (kost och PA), BMI och relaterade psykosociala variabler, men inte blodvärden. Vårt långsiktiga mål är att minska förekomsten av typ 2-diabetes och relaterade hälsoproblem hos ungdomar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Ett ökande antal minoritetsungdomar löper risk att utveckla typ 2-diabetes (T2D) på grund av familjehistoria och övervikt. Även om exakta incidens och prevalensfrekvenser för T2D bland barn inte är tillgängliga, har prevalensen ökat avsevärt under de senaste tio åren, troligen på grund av parallella ökningar av fetma bland barn. Dessa fall förväntas utvecklas för att avsluta organskador i tidig ålder, med de ökade personliga och samhälleliga kostnaderna som följd. Troliga riskfaktorer för T2DM inkluderar etnicitet (afroamerikansk, latinamerikansk, indian), familjehistoria av diabetes och fetma. Förebyggande åtgärder är nyckeln till att minska riskerna för T2D. Den enda modifierbara riskfaktorn är vikt, vilket återspeglar kost och fysisk aktivitet. En kost rik på frukt och grönsaker, och lämplig i totalt kalorier och låg i dietfett är sannolikt skyddande mot både fetma och T2D. Även om nationella data tyder på att andelen kilokalorier (kcal) från fett som konsumerats av barn i åldern 2-17 minskade mellan 1989 och 1995 (nu på 33 % av totala kcal), minskade inte det faktiska fettintaget. Kcal-intaget ökade dock. Barns nuvarande intag av frukt och grönsaker är mindre än hälften av 5-A-Day-målet. Att ändra kost och fysisk aktivitet för att påverka fetma bland barn 10 till 12 år före uppkomsten av fetma eller tidigt i fetma har ett stort löfte om att förhindra T2D. Vidare är det ungefär i denna ålder som barn tar ett större ansvar för sin kost och fysiska aktivitet, och därigenom kan interventionen förväntas ha större påverkan på beteendet. Barn med 50 % eller högre BMI är de som är mest benägna att utvecklas till fetma och utgör därmed en viktig målgrupp för förebyggande av fetma.

Videospel fokuserade på att främja T2D-relaterade förändringar i kost och fysisk aktivitet, baserade på de senaste teorierna om hälsobeteende, har löftet att förebygga T2D bland barn och därigenom minska livslång sjukdomsbörda. Till skillnad från traditionella mediebaserade interventioner (tryckta, grafiska, audio/visuella, tv-sändningar) ger datorteknik möjligheter att påverka beteendeförändringar genom direkta, personliga interaktiva upplevelser.

Som en del av en SBIR-fas I skapade vi två videospel: Escape from Diab! och Nanoswarm - Invasion från det inre rymden. Dessa ingripande videospel föreslår att öka intaget av frukt och grönsaker för att minska det totala antalet kalorier genom att ersätta livsmedel med hög fetthalt och högt kaloriinnehåll; öka vattenintaget för att minska konsumtionen av sötade drycker och det totala antalet kalorier; öka fysisk aktivitet; och minska inaktivitet (t.ex. TV-tittande, spela kommersiella videospel). De beteendemässiga och pedagogiska målen tar upp nationella mål för beteendeförändring, inklusive:

  • Tre till fem portioner frukt (F) eller 100 % fruktjuice (J) per dag och fyra till sju portioner grönsaker (V) per dag (baserat på barnets rekommenderade kaloriintag för ålder och vikt),
  • Fem till åtta glas vatten (W) per dag,
  • Måttlig till kraftig fysisk aktivitet (PA) på minst 60 min/dag, och
  • Fysisk inaktivitet (PI) (TV, e-spel, telefon) på högst 2 timmar per dag.

Båda spelen använder en äventyrshistoria för att fånga barnens intresse och uppmärksamhet, och därigenom förstärka deras önskan att fortsätta återvända till spelet under flera sessioner (mellan vilka beteendeförändringsmål försöks). Berättelserna ger budskap som förstärker målen för diet- och fysisk aktivitetsförändring. Sömlöst invävda i varje äventyrssession är programmerade procedurer för att främja beteendeförändring (målsättning, målgranskning), som skräddarsyddes för barnets egenskaper som erhållits genom självrapportering. Kunskapsspel om beteendeförändring, sömlöst invävda i handlingen, används för att ge grunden för effektiv målsättning; och energibalansspel, som också är sömlöst invävda i handlingen, används för att ge den kunskap som krävs för att effektivt självkontrollera kaloriintag och utmatning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

153

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska 10-12 år gamla afroamerikanska, latinamerikanska, anglo- eller asiatiska barn.
  2. Kan tala, läsa och skriva engelska flytande.
  3. Kunna spela datorspel.
  4. DSL eller höghastighetsinternetanslutning hemma.
  5. Inga kostrestriktioner som begränsar deras intag av frukt och grönsaker eller vatten.
  6. Inga medicinska, fysiska handikapp eller andra skäl som skulle begränsa deras fysiska aktivitet.
  7. Större än 50 % BMI, men mindre än 95 % BMI.

Exklusions kriterier:

  1. Barn som inte är i målåldern 10-12 år.
  2. Kan inte tala, läsa och skriva engelska flytande.
  3. Kan inte spela datorspel.
  4. Ingen DSL eller höghastighetsanslutning till internet hemma.
  5. Kostrestriktioner som begränsar deras intag av frukt och grönsaker eller vatten.
  6. Medicinska, fysiska handikapp eller andra skäl som skulle begränsa deras fysiska aktivitet.
  7. Mindre än 50 % BMI eller mer än 95 % BMI.
  8. Historik av epileptiska anfall.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Videospel
Två interaktiva, datorbaserade videospel (9 sessioner vardera) spelas i följd för att öka intaget av frukt, grönsaker och vatten, fysisk aktivitet och minska TV-tittandet.
Två interaktiva, datorbaserade videospel (9 sessioner vardera) spelas i följd för att öka frukt, grönsaker, vattenintag + fysisk aktivitet + minska TV-tittandet.
Placebo-jämförare: Webb- och DVD-kunskap
Parallella webb- och DVD-baserade kunskapsspel om frukt, grönsaker, vatten, fysisk aktivitet och fysisk inaktivitet.
Web- och DVD-baserade kunskapsspel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kostintag av portioner av frukt och grönsaker mätt med tre 24-timmars dietåterkallelser; och minuter av måttlig till kraftig fysisk aktivitet mätt med 5 dagars accelerometri.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Längd, vikt, midjemått, propyltiouracil (PROP) känslighetsstatus och psykosociala frågeformulär om kost och fysisk aktivitet.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Tom Baranowski, Ph.D., Baylor College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2007

Första postat (Uppskatta)

11 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2017

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • DK66724 (completed)
  • U01DK061231 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U44DK066724 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera