- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00570466
Intervento basato su computer per il diabete di tipo 2 nei giovani
Interventi informatici per il diabete di tipo 2 nei giovani: fase 2
È stato dimostrato che i programmi multimediali interattivi producono cambiamenti sostanziali nei comportamenti alimentari dei bambini. Questo protocollo SBIR-Fase 2 valuterà i due interventi di videogiochi progettati per modificare i comportamenti correlati al diabete, tra cui la dieta e l'attività fisica: Escape from Diab! e Nanoswarm che sono stati sviluppati nella Fase 1. Le ipotesi principali per questo protocollo SBIR-Fase 2 sono:
- I due videogiochi si tradurranno in un maggiore cambiamento nella dieta e nell'attività fisica rispetto a un gruppo di controllo basato sulla conoscenza.
- Gli effetti dei videogiochi saranno mediati dai cambiamenti nelle preferenze del bambino per FV e PA, dall'autoefficacia nel modificare l'assunzione di FV e PA e dalla motivazione intrinseca a mangiare FV e PA.
Verificheremo queste ipotesi valutando i due videogiochi in un esperimento randomizzato. Per minimizzare i costi, valuteremo l'impatto dei giochi sul comportamento (dieta e PA), BMI e relative variabili psicosociali, ma non sui valori del sangue. Il nostro obiettivo a lungo termine è ridurre l'incidenza del diabete di tipo 2 e dei relativi problemi di salute nei giovani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un numero crescente di giovani appartenenti a minoranze è a rischio di sviluppare il diabete di tipo 2 (T2D) a causa della storia familiare e del sovrappeso. Sebbene non siano disponibili tassi precisi di incidenza e prevalenza del T2D tra i bambini, la prevalenza è aumentata notevolmente negli ultimi dieci anni, probabilmente a causa del parallelo aumento dell'obesità tra i bambini. Si prevede che questi casi progrediranno fino a porre fine al danno d'organo in tenera età, con il conseguente aumento dei costi personali e sociali. I probabili fattori di rischio per il T2DM includono l'etnia (afroamericana, ispanica, nativa americana), storia familiare di diabete e obesità. La prevenzione è la chiave per ridurre i rischi di T2D. L'unico fattore di rischio modificabile è il peso, che riflette le pratiche dietetiche e di attività fisica. Una dieta ricca di frutta e verdura e appropriata in calorie totali e povera di grassi nella dieta è probabilmente protettiva sia contro l'obesità che contro il diabete di tipo 2. Sebbene i dati nazionali suggeriscano che la percentuale di chilocalorie (kcal) dai grassi consumati dai bambini di età compresa tra 2 e 17 anni sia diminuita tra il 1989 e il 1995 (ora al 33% delle kcal totali), l'assunzione effettiva di grassi non è diminuita. L'assunzione di Kcal, invece, è aumentata. L'attuale assunzione di frutta e verdura da parte dei bambini è meno della metà dell'obiettivo di 5 giorni al giorno. Cambiare la dieta e le pratiche di attività fisica per avere un impatto sull'adiposità tra i bambini dai 10 ai 12 anni prima dell'inizio dell'obesità o all'inizio dell'obesità è una grande promessa per prevenire il T2D. Inoltre, è approssimativamente a questa età che i bambini assumono maggiori responsabilità per la loro dieta e attività fisica, e quindi ci si può aspettare che l'intervento abbia un impatto maggiore sul comportamento. I bambini con un indice di massa corporea pari o superiore al 50% sono quelli che hanno maggiori probabilità di progredire verso l'obesità e quindi costituiscono un importante gruppo target per la prevenzione dell'obesità.
I videogiochi incentrati sulla promozione dei cambiamenti legati al T2D nella dieta e nell'attività fisica, basati sulle teorie più attuali del comportamento salutare, mantengono la promessa di prevenire il T2D tra i bambini, riducendo così il carico di malattie per tutta la vita. A differenza dei tradizionali interventi basati sui media (stampa, grafica, audio/visivi, trasmissioni televisive), la tecnologia informatica offre opportunità per influenzare il cambiamento del comportamento attraverso esperienze interattive dirette e personalizzate.
Come parte di una SBIR-Fase I, abbiamo creato due videogiochi: Escape from Diab! e Nanoswarm - Invasion from Inner Space. Questi videogiochi di intervento propongono di aumentare l'assunzione di frutta e verdura per ridurre le calorie totali sostituendo cibi ricchi di grassi e ipercalorici; aumentare l'assunzione di acqua per diminuire il consumo di bevande zuccherate e le calorie totali; aumentare l'attività fisica; e diminuire l'inattività (ad esempio, guardare la TV, giocare a videogiochi commerciali). Gli obiettivi comportamentali ed educativi affrontano obiettivi di cambiamento comportamentale nazionale, tra cui:
- Da tre a cinque porzioni di frutta (F) o succo di frutta al 100% (J) al giorno e da quattro a sette porzioni di verdura (V) al giorno (in base all'apporto calorico raccomandato dal bambino per età e peso),
- Da cinque a otto bicchieri d'acqua (W) al giorno,
- Attività fisica (PA) da moderata a vigorosa di almeno 60 minuti al giorno e
- Inattività fisica (PI) (TV, e-games, telefono) non superiore a 2 ore al giorno.
Entrambi i giochi utilizzano una trama avventurosa per catturare l'interesse e l'attenzione dei bambini, e quindi aumentare il loro desiderio di continuare a tornare al gioco attraverso più sessioni (tra le quali vengono tentati gli obiettivi di cambiamento del comportamento). Le trame forniscono messaggi che rafforzano gli obiettivi di cambiamento della dieta e dell'attività fisica. Senza soluzione di continuità in ogni sessione di avventura sono programmate procedure per promuovere il cambiamento del comportamento (impostazione degli obiettivi, revisione degli obiettivi), che sono state adattate alle caratteristiche del bambino ottenute attraverso l'autovalutazione. I giochi di conoscenza del cambiamento del comportamento, intrecciati senza soluzione di continuità nella trama, vengono utilizzati per fornire la base per un'efficace definizione degli obiettivi; e i giochi di equilibrio energetico, anch'essi perfettamente intrecciati nella trama, vengono utilizzati per fornire le conoscenze necessarie per controllare efficacemente l'assunzione e la produzione calorica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini sani di 10-12 anni afroamericani, ispanoamericani, anglo o asiatici.
- In grado di parlare, leggere e scrivere fluentemente in inglese.
- In grado di giocare ai videogiochi per computer.
- DSL o connessione Internet ad alta velocità a casa.
- Nessuna restrizione dietetica che limiti l'assunzione di frutta e verdura o acqua.
- Nessun handicap medico, fisico o altri motivi che limitino la loro attività fisica.
- BMI superiore al 50%, ma inferiore al 95%.
Criteri di esclusione:
- Bambini che non rientrano nella fascia di età target di 10-12 anni.
- Non è in grado di parlare, leggere e scrivere fluentemente in inglese.
- Non è in grado di giocare ai videogiochi per computer.
- Nessuna connessione DSL o Internet ad alta velocità a casa.
- Restrizioni dietetiche che limitano l'assunzione di frutta e verdura o acqua.
- Handicap medici, fisici o altri motivi che limiterebbero la loro attività fisica.
- BMI inferiore al 50% o superiore al 95%.
- Storia di crisi epilettiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Videogiochi
Due videogiochi interattivi basati su computer (9 sessioni ciascuno) giocati in sequenza per aumentare l'assunzione di frutta, verdura e acqua, l'attività fisica e diminuire la visione della TV.
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Due videogiochi interattivi basati su computer (9 sessioni ciascuno) giocati in sequenza per aumentare l'assunzione di frutta, verdura, acqua + attività fisica + diminuire la visione della TV.
|
|
Comparatore placebo: Conoscenza Web e DVD
Giochi paralleli di conoscenza basati su web e DVD su frutta, verdura, acqua, attività fisica e sedentarietà.
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Giochi di conoscenza basati su Web e DVD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Assunzione dietetica di porzioni di frutta e verdura misurata da tre richiami dietetici di 24 ore; e minuti di attività fisica da moderata a vigorosa misurati da 5 giorni di accelerometria.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Altezza, peso, circonferenza della vita, stato di sensibilità al propiltiouracile (PROP) e questionari psicosociali sull'alimentazione e l'attività fisica.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tom Baranowski, Ph.D., Baylor College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DK66724 (completed)
- U01DK061231 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U44DK066724 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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